Anforderungen an die Systeme
Grundsätzlich muss ein Containmentsystem so konstruiert und betrieben werden, dass die Kontamination der Umwelt durch Stäube oder biologische Agenzien verhindert wird. Die Anforderungen an die Systeme sind auf jeden Fall abhängig vom Produkt und müssen jedes mal neu definiert werden. Einstufungen können mit Hilfe der in der Branche bekannten HECHT-Pyramide ermittelt werden.
Darin sind OEL (Occupational Exposure Limit ) oder OEB (Occupational Exposure Band) dargestellt. Die Einstufung bezieht sich immer auf die Toxizität der Produkte. Aus dieser Einstufung ergibt sich dann die maximale Partikelanzahl / Luftmenge. Ist eine Einstufung für das Produkt erstellt, bietet HECHT die passenden Systeme an.
Die Anlagen und Geräte müssen nun so konstruiert und entwickelt werden, dass sie die geforderten Grenzwerte einhalten. Grundlegende hygienegerechte Konstruktionsansätze sind beispielsweise: totraumfreie Konstruktion, in sich geschlossenes System oder einfache Zugänglichkeit für die Reinigung.
Qualifizierung von Systemen
Containment Systeme sollten in Bezug auf Ihre Dichtigkeit und Ihren optimalen Einsatz im Betrieb qualifiziert und validiert werden.
Um dies zu vereinheitlichen wurde im Jahr 2004 von der ISPE ein Good Practice Guide "Assessing the Particulate Containment Performance of Pharmaceutical Equipment“ (APCPPE) besser bekannt als SMEPAC publiziert. Die Guidelines werden laufend angepasst und überarbeitet. Mittlerweile hat sich dieses Dokument als Standard für Messungen an Containment Systemen etabliert, auch kann das ISPE Containmentbuch als Hilfe herangezogen werden, bei dem HECHT bei der Erstellung wesentlich mitgewirkt hat. Containment-Handbuch
Auch diverse HECHT Systeme sind gemäß SMEPAC gemessen. So können mit unserem Liner-Anschluss-Systeme für Big Bags oder Beutel ein OEL (Occupational Exposure Limit) von kleiner 1 µg/m³ erreicht werden. Gleiches gilt auch für unseren Einweg-Wäge-Isolator EWI, dem Einweg-Probenahme-System EPS, der Containment-Sackeinschütte sowie für unsere Fassbefüllung mit Endloslinern.
Betrachtung der Gesamtheit
Containment findet vor allem in den Branchen Pharma (Arzneimittel- und Wirkstoffhersteller), Food (hochwertige Lebensmittel, Baby Food, Nutraceuticals, Enzyme) und Chemie (Feinchemie, Biotech, Farben- und Lackhersteller, etc.) seine Anwendung.
Allen gemeinsam ist, dass insbesondere Reinheit, Sicherheit und die Vermeidung von Kreuzkontamination eine große Rolle spielen.
Wichtig ist, immer den gesamten Prozess inkl. aller relevanten Teilbereiche und Komponenten zu betrachten und nicht nur isolierte Lösungen für sich.
Dies beginnt beim Wareneingang und geht bis hin zu Wartung und Instandhaltung und letzendlich bis hin zur Entsorgung.
Containment Systeme machen nur dann Sinn, wenn sie prozessübergreifend einzelne Verfahrensschritte miteinander verbinden und die Kontaminationsrisiken insbesondere an den Schnittstellen minimiert bzw. eliminiert werden.
