Herstellungsprozess

Bei Herstellungsprozessen mit hohen Containment-Anforderungen, gibt es einige Faktoren, die besonders kritisch betrachtet werden müssen.
Eine Vernachlässigung kann ein nicht zu unterschätzendes Risiko für Produkt, Bediener und Endkunden darstellen. Abgesehen von den einschlägigen Regelwerken der FDA oder den ATEX-Richtlinien müssen die im Folgenden beschriebenen Punkte konsequent berücksichtigt und umgesetzt werden, um die vom Kunden vorab definierten Grenzwerte wie AGW oder OEL nicht zu überschreiten.

In erster Linie ist es notwendig, alle Schnittstellen des Herstellungsprozesses mit einzubeziehen, um ein bestimmtes Containment-Level überhaupt erreichen zu können. Zusätzlich muss die Anlage dem jeweiligen Produkt mit seinen produktspezifischen Eigenschaften (z.B. Partikelgröße oder Fließverhalten) angepasst werden. Bei der Konstruktion der Maschinenbauteile und deren Verbindungen zu Abluft- sowie Filtersystemen ist auf eine Geschlossenheit der Systeme zu achten. Ebenso muss schon bei der Entwicklung der Anlage über die Möglichkeit einer rückstandsfreien Reinigung nachgedacht werden. Eine der kritischsten Schnittstellen ist das An- und Abdocken bzw. das Ein- und Ausschleusen der Gebinde sowie der innerbetriebliche Transport zum nachfolgenden Verfahrensschritt. Hier wird insbesondere dem Bediener eine sehr große Verantwortung zuteil. Die Gefahr von Bedienerfehlern kann nur durch intensive Schulungen minimiert werden.