Kontamineringsfri forsyning af råvarer til følsomme produkter
Inden for intern transport af råvarer opstår de samme spørgsmål igen og igen:
Hvordan kan produkterne føres skånsomt og sikkert ind i processen eller ud af den?
Hvordan kan der sikres en problemfri transport mellem de enkelte procestrin?
Hvordan håndteres forskellige emballagetyper såsom bigbags, tromler, containere og sække?
Disse og mange andre spørgsmål skal vurderes på ny i forbindelse med både nye projekter og eksisterende anlæg. HECHT Technologie leverer de rette løsninger og koncepter til alle disse krav.
I medicinal- og life science-industrien er mange af de anvendte stoffer desuden højaktive og derfor særligt farlige. For en lang række stoffer skal kravene til OEB 5 (Occupational Exposure Band) overholdes for effektivt at beskytte personalet mod mulige helbredsskader. Det betyder, at eksponeringen i luften skal holdes under en OEL-værdi (Occupational Exposure Limit) på 1 µg/m³. Samtidig findes der materialer, som under alle omstændigheder skal beskyttes mod omgivelserne og deres påvirkninger. Eksempler på sådanne følsomme materialer er modermælkserstatning, fødevarer til allergikere og materialer, der anvendes ved kirurgiske indgreb.
Knoglecement anvendes ved mange ortopædiske operationer, men skal først fremstilles af flere komponenter. En førende producent fremstiller denne “cement” i Irland under de strengeste renrumsforhold. HECHT Technologie sikrer en pålidelig råvareforsyning og en homogen blanding af dette meget følsomme produkt ved hjælp af en komplet proceslinje. Alle maskiner er fremstillet af rustfrit stål i højeste kvalitet. Derudover har alle overflader en aritmetisk middelruhed på Ra < 0,8 µm.
Hygiejnisk transport- og blandeproces med ProClean-teknologi
Til tilførsel af råvarer blev der anvendt fem bigbag-tømmestationer med udkragede løfteportaler og containment-linersystemer. Bigbaggene kan dermed tilsluttes uden at kontaminere produktet. For at sikre blandingens nøjagtighed er nogle af bigbag-tømmestationerne placeret på vejemoduler og arbejder efter loss-in-weight-princippet.
Til den videre transport til blanderen har pneumatisk transport med ProClean Conveyor (PCC) etableret sig som en af de førende metoder til lukket produktoverførsel. Beskyttelse af operatøren og forebyggelse af krydskontaminering har højeste prioritet. Sammensætningen og fugtindholdet i det transporterede materiale spiller dog også en vigtig rolle. Ved stoffer med lav minimal antændelsesenergi er det afgørende at forhindre, at der kan dannes en eksplosiv atmosfære, og kravene til de gældende Ex-zoner skal overholdes. Om nødvendigt skal produktionen foregå i en inert atmosfære uden ilt. Maskinerne skal desuden være så nemme som muligt at betjene og rengøre.
ProClean Conveyor er udviklet specielt til disse behov og opfylder de strenge GMP-krav inden for farmaceutisk produktion.
Ved første øjekast adskiller ProClean Conveyor PCC’s funktionsprincip sig kun lidt fra traditionelle pneumatiske transportsystemer, der arbejder med enten overtryk eller vakuum. For at opretholde vakuummet skal systemet fungere som et lukket system. ProClean Conveyor PCC arbejder efter proptransportprincippet, som kræver mindre transportluft. Det kan derfor arbejde med et forholdsvis lille filterareal, der er udviklet specielt til dette formål.
Ved anvendelse af ringfilterteknologi udgør filterhuset en forlængelse af udskillerbeholderen. Teknologien giver en lang række fordele, fra enkel montering og afmontering til overholdelse af principperne for hygiejnisk design. Filtermaterialet er desuden gennemgående FDA-kompatibelt. Filterkonstruktionens lange levetid og modstandsdygtighed over for filtergennembrud er yderligere fordele.
Under transportprocessen suges produkt-gas-blandingen fra indføringsstedet gennem et slange- eller rørsystem og føres gennem produktindløbsventilen ind i conveyorens udskillerbeholder. Ved hjælp af et afspærringsspjæld eller en sluse kan tabletpressen derefter tilføres en bestemt mængde pulver i overensstemmelse med kundens krav. Tabletproduktionen foregår ved hjælp af en roterende tabletpresse og det tilhørende pulverdoseringssystem.
En anden konstruktionsmæssig fordel ved husets dæksel er placeringen af tilslutningerne. Vakuum- og trykluftsenhederne er monteret på siden af huset og skal derfor ikke afmonteres ved filterskift, rengøring eller vedligeholdelse.
Når alle stoffer er tilført i tilstrækkelige mængder, begynder blandingsprocessen i en plovskærsblander fra Lödige.
Effektiv og sikker påfyldning med påfyldningshovedet LBK-EC
Til den videre interne forarbejdning overføres den færdige blanding til bigbags, når blandingsprocessen er afsluttet. Produktet transporteres med en vakuumtransportør til to fyldestationer, hvor det fyldes i bigbags.
Til denne følsomme proces har HECHT udviklet det patenterede LBK-EC-fyldehoved (“Easy Connect”) til containment-anvendelser. Systemet muliggør enkel, sikker og hurtig fyldning uden brug af hjælpe- eller forbrugsmaterialer. Fyldningen foregår på to stationer, hvor hver bigbag med liner fyldes ved hjælp af et linerfyldehoved.
Linerfyldehovedet muliggør lukket fyldning af enhver type emballage med indvendig liner. Det høje containment-niveau opretholdes også under emballageskift ved hjælp af beskyttelsesfolie. Når der ikke er tilsluttet nogen emballage, forsegler en beskyttelsesfolie både fyldehovedet og adgangsstudsen. Dermed beskyttes både operatøren og produktet mod kontaminering.
Ved at anvende denne teknologi kan komplekse isolatorsystemer undværes under fyldningen. Lukkede systemer, der forbinder alle trin i fremstillingsprocessen, muliggør en kontamineringsfri produktion. Produktbeskyttelse og især forebyggelse af krydskontaminering er i klart fokus. Materialer til ortopædiske indgreb, såsom hofteoperationer, må under ingen omstændigheder blive kontamineret.
Med ergonomisk betjening, høj arbejdssikkerhed og egnethed til OEB 5-anvendelser sætter LBK-EC nye standarder for støvfri og brugervenlig fyldeteknologi. Det er en afgørende faktor for at opfylde de høje containment-krav inden for medicinsk teknologi.