Væk fra stive processer: Tilførsel af råvarer i kontinuerlig lægemiddelproduktion
Sammenlignet med den traditionelle, ”stive” batchproduktion, som fortsat er dominerende i den farmaceutiske industri, giver kontinuerlig produktion (Continuous Manufacturing) af lægemidler ikke kun fordele med hensyn til produktionskapacitet, men udgør også en afgørende faktor for produktkvaliteten og procesudviklingen takket være omfattende og kontinuerlige procesanalysedata. I modsætning til en batchbaseret tilgang kan kontinuerlig produktion reducere produktionsomkostningerne betydeligt, forkorte produktionstiderne og øge den samlede effektivitet markant.
Med et nyt kontinuerligt produktionsanlæg nåede en anerkendt international medicinalproducent med flere produktionssteder i Tyskland en vigtig milepæl inden for kontinuerlig produktion i den farmaceutiske industri. På to produktionslinjer skulle der etableres en GMP-kompatibel råvaretilførsel til forsyning af den kontinuerlige blandeteknologi (CMT), samtidig med at der blev sikret en lukket og sikker produktoverførsel under containment samt implementeret en kontinuerlig doseringsfunktion.
Støvfattig tømning af big bags
Efter varemodtagelsen transporteres Storsækkene (Big-Bags) med forskellige aktive farmaceutiske indholdsstoffer og hjælpestoffer (API'er) til anlæggene, som er opdelt på to rum med hver fem tømningstationer. En tømningstation består i alt væsentligt af følgende komponenter:
- Tilslutningssystemet udgør kernekomponenten for en sikker og støvfri tilslutning af Storsækkene.
- Produktet, der skal tømmes, falder gravimetrisk ned i en udsugningssko, som udgør grænsefladen til det efterfølgende procestrin.
- Støttebordet optager Storsækkens vægt og tjener til at afsikre tung last.
- En massagepedal fungerer som udledningshjælp til at løsne svært flydende produkter.
- Det tilhørende stativ bruges til at fastgøre tilslutningssystemet og Storsæk-støtten. En pneumatisk spændeanordning tjener til at stramme Storsækkens udløb. Afhængigt af anvendelsesområde, betjeningshøjde og monteringsmål findes der forskellige ekstraoptioner.
- En banebjælke med kædetalje samt et løftegrej er nødvendige for sikkert at kunne løfte Storsækkene og placere dem over tilslutningssystemet til tømning.
Det særlige ved projektet er den 5-dobbelte udkragede portal, bestående af tre komplette portalenheder med to tværstivere. Denne specialkonstruktion førte til store besparelser i fremstillingsprocessen og muliggjorde en forenklet montering under de begrænsede pladsforhold. Udløbs-tilslutningssystemet (AAS-EF) sørger for en støvsvag tømning ved hjælp af tohånds-grebsteknik.
Takket være afstøvningsfilteret med pneumatisk rengøring, som er integreret i systemet, udskilles støv direkte i tilslutningssystemet og forhindrer overførsel til udsugningssystemet. En ekstra inline-sigtemaskine sørger for en beskyttelsessigtning og tilbageholder alle fremmedlegemer, som ikke må komme ind i produktet, eller som overskrider en bestemt kornstørrelse.
En mobil transportvogn muliggør en hurtig transport af tilslutningssystemet og den tilsluttede udsugningssko til vådrengøring i et separat vaskerum.
Produktschonende Förderung
Der Transport zum nachgelagerten Prozessschritt ist eine anspruchsvolle Anwendung in der Schüttguttechnologie. Der Schutz des Bedieners sowie das Vermeiden von Kreuzkontamination haben hierbei oberste Priorität. Im Kundenprojekt erfolgt nach der staubarmen Entleerung der Big-Bags der Übergabeprozess an das pneumatische Fördersystem (PCC) in die angrenzenden Räumlichkeiten über ein strömungstechnisch optimiertes und speziell konstruiertes Rohrleitungssystem.
Das Fördersystem besteht aus insgesamt zehn ProClean Conveyorn (PCC), die für eine sichere und produktschonende Förderung von Pulvern und Granulaten bestimmt sind. Abhängig von der Wahl der Zusatzoptionen garantiert der PCC eine Steigerung der Effizienz und Flexibilität und gewährleistet die Qualität und Sicherheit des Prozesses.
Das Design der PCCs wurde kundenspezifisch auf die Anforderungen des Arzneimittelherstellers angepasst:
- Die leicht konische Bauweise des Abscheidebehälters erleichtert den Produktaustrag von schwerfließenden Pulvern für einen einwandfreien Entleerprozess.
- Das spezielle ViwateQ-Oberflächenfinish verhindert Produktanhaftung im Abscheidebehälter. Dieses Verfahren wurde speziell für die Pharma- und Lebensmittelbranche geschaffen, stellt eine neue Dimension der Oberflächenbehandlung dar und schafft zusätzlich ideale Bedingungen zur Reinigung.
- Zur Verhinderung von Brückenbildung ist der ProClean Conveyor mit einer Austragsklappe mit pneumatischem Vibrator versehen.
- Ein im ProClean Conveyor integriertes Wägesystem unterstützt die nachgelagerte Differential-Dosierwaage. Somit wird eine sehr schonende und sehr exakte kontinuierliche Verwiegung und Dosierung mit hohen Durchsatzleistungen erreicht.
Im letzten Prozessschritt beschicken die fünf Differential-Dosiermaschinen den kontinuierlichen Mischer.