Lejos de los procesos rígidos: la alimentación de materias primas en la fabricación continua de medicamentos
En comparación con el proceso tradicional y «rígido» de producción por lotes (batch), que sigue predominando en la industria farmacéutica, la fabricación continua (Continuous Manufacturing) de medicamentos no solo ofrece ventajas en términos de capacidad de producción, sino que también constituye un factor decisivo para la calidad del producto y el desarrollo del proceso, gracias a la disponibilidad de datos analíticos detallados y continuos del proceso. A diferencia del enfoque basado en lotes, la fabricación continua permite reducir significativamente los costes de producción, acortar los tiempos de fabricación y aumentar notablemente la eficiencia global.
Mediante una nueva planta de producción continua, un reconocido fabricante farmacéutico internacional con varias plantas de producción en Alemania logró alcanzar un importante hito en el ámbito de la fabricación continua dentro de la industria farmacéutica. En dos líneas de producción debía garantizarse una alimentación de materias primas conforme a GMP para abastecer la tecnología de mezcla continua (CMT), teniendo en cuenta al mismo tiempo una transferencia de producto cerrada y segura bajo condiciones de containment, así como la implementación de una función de dosificación continua.
Descarga de big bags con mínimas emisiones de polvo
Tras la recepción de mercancías, el transporte de los Big-Bags con diversos principios activos y excipientes farmacéuticos (APIs) se realiza hacia las instalaciones distribuidas en dos salas, cada una equipada con cinco estaciones de vaciado de Big-Bags. Una estación de vaciado consta sustancialmente de los siguientes componentes:
- El sistema de conexión constituye el componente clave para una conexión segura y libre de polvo de los Big-Bags.
- El producto a vaciar cae por gravedad en una boquilla de aspiración, que sirve de interfaz para el paso posterior del proceso.
- La mesa de soporte absorbe el peso del Big-Bag y sirve para asegurar cargas pesadas.
- Una paleta de masaje actúa como ayuda de descarga para fluidificar productos de difícil flujo.
- La estructura correspondiente sirve para fijar el sistema de conexión y el soporte del Big-Bag. Un dispositivo de tensado neumático sirve para tensar la boca de salida del Big-Bag. Según el área de aplicación, la altura de manejo y las medidas de instalación, existen varias opciones adicionales.
- Una viga de rodadura con polipasto de cadena y un aparejo de carga son necesarios para elevar los Big-Bags de forma segura y posicionarlos sobre el sistema de conexión para su vaciado.
La particularidad de este proyecto es el portal en voladizo quintuple, compuesto por tres unidades de portal completas con dos travesaños diagonales. Esta construcción especial permitió lograr grandes ahorros en el proceso de fabricación y facilitó un montaje simplificado en los espacios reducidos. El sistema de conexión de descarga (AAS-EF) garantiza un vaciado con reducida emisión de polvo mediante la técnica de palanca a dos manos.
Gracias al filtro de desempolvado integrado en el sistema con limpieza neumática, el polvo se separa directamente en el sistema de conexión y evita su arrastre hacia el sistema de aspiración. Una tamizadora en línea adicional realiza un tamizado de protección y retiene todos los elementos extraños que no deben entrar en el producto o que superen un tamaño de partícula determinado.
Un carro de transporte móvil permite el traslado rápido del sistema de conexión y de la boquilla de aspiración conectada a un lavadero separado para su limpieza en húmedo.
Produktschonende Förderung
Der Transport zum nachgelagerten Prozessschritt ist eine anspruchsvolle Anwendung in der Schüttguttechnologie. Der Schutz des Bedieners sowie das Vermeiden von Kreuzkontamination haben hierbei oberste Priorität. Im Kundenprojekt erfolgt nach der staubarmen Entleerung der Big-Bags der Übergabeprozess an das pneumatische Fördersystem (PCC) in die angrenzenden Räumlichkeiten über ein strömungstechnisch optimiertes und speziell konstruiertes Rohrleitungssystem.
Das Fördersystem besteht aus insgesamt zehn ProClean Conveyorn (PCC), die für eine sichere und produktschonende Förderung von Pulvern und Granulaten bestimmt sind. Abhängig von der Wahl der Zusatzoptionen garantiert der PCC eine Steigerung der Effizienz und Flexibilität und gewährleistet die Qualität und Sicherheit des Prozesses.
Das Design der PCCs wurde kundenspezifisch auf die Anforderungen des Arzneimittelherstellers angepasst:
- Die leicht konische Bauweise des Abscheidebehälters erleichtert den Produktaustrag von schwerfließenden Pulvern für einen einwandfreien Entleerprozess.
- Das spezielle ViwateQ-Oberflächenfinish verhindert Produktanhaftung im Abscheidebehälter. Dieses Verfahren wurde speziell für die Pharma- und Lebensmittelbranche geschaffen, stellt eine neue Dimension der Oberflächenbehandlung dar und schafft zusätzlich ideale Bedingungen zur Reinigung.
- Zur Verhinderung von Brückenbildung ist der ProClean Conveyor mit einer Austragsklappe mit pneumatischem Vibrator versehen.
- Ein im ProClean Conveyor integriertes Wägesystem unterstützt die nachgelagerte Differential-Dosierwaage. Somit wird eine sehr schonende und sehr exakte kontinuierliche Verwiegung und Dosierung mit hohen Durchsatzleistungen erreicht.
Im letzten Prozessschritt beschicken die fünf Differential-Dosiermaschinen den kontinuierlichen Mischer.