Cadena de procesos eficiente para la recepción, el transporte y el envasado
El procesamiento del polvo de CBD de alta pureza comienza en la zona de recepción de mercancías del fabricante con la recepción y el vaciado de los bidones suministrados. Para ello se utiliza la estación móvil de vaciado de bidones FE-L de HECHT, diseñada específicamente para aplicaciones farmacéuticas. Permite vaciar de forma ergonómica, con una emisión mínima de polvo y prácticamente sin residuos, bidones con o sin liner.
La lanza de aspiración integrada con compensación de peso facilita el manejo por parte de los operarios y reduce la fatiga durante el uso repetido. El vacío hace que el liner se ajuste estrechamente a la pared del bidón, permitiendo extraer el polvo casi por completo.
A continuación, el polvo de CBD extraído se transporta mediante el transportador neumático por lotes PCC 200. Situado encima de la línea de llenado, transporta el polvo de forma higiénica y bajo vacío. Antes del llenado en big bags, el polvo pasa por un compensador de pesaje que equilibra las fluctuaciones de peso durante el proceso de transporte. El último paso de esta etapa tiene lugar en la estación de llenado de big bags, equipada con un sistema de pesaje digital integrado.
El cabezal de llenado para liner LBK-EF con lámina continua permite llenar los big bags de forma precisa, segura y sin contaminación. El acceso frontal y el sistema de acoplamiento conforme a las GMP garantizan un llenado reproducible y con una emisión mínima de polvo, proporcionando al mismo tiempo la máxima protección para el producto y los operarios.
Manipulación segura de alto confinamiento y llenado del reactor
En la siguiente etapa del proceso, el polvo se extrae de los big bags y se transfiere a otra línea de procesamiento. Para ello se utiliza una estación de vaciado de big bags con LAS-EF, que permite una manipulación de alto confinamiento hasta OEB 5. El sistema protege de forma fiable frente a la contaminación tanto el producto sensible como a los operarios y el entorno de producción. La zapata de aspiración integrada transfiere el polvo directamente a un sistema de transporte por vacío instalado a continuación.
Este sistema de transporte es totalmente apto para CIP (Clean-In-Place) y puede limpiarse sin necesidad de desmontarlo.
Para cumplir los elevados requisitos de seguridad, especialmente en materia de protección contra explosiones conforme a ATEX, todo el proceso de transporte se inertiza con nitrógeno. De este modo se garantiza un transporte del producto seguro, higiénico y controlado.
Antes de transferir el polvo al reactor farmacéutico se integra una barrera de vapores. Esta impide eficazmente el retorno de sustancias desde el reactor hacia el sistema de transporte, garantizando tanto la seguridad del producto como la estabilidad del proceso. Finalmente, el polvo de CBD se dosifica con precisión en el reactor, donde continúa su procesamiento, por ejemplo para fabricar el medicamento final conforme a los estrictos requisitos GMP.
Reinigung und GMP-konforme Prozesssicherheit
El cumplimiento de las GMP y la seguridad del proceso son prioritarios tanto durante la manipulación como durante la limpieza de los equipos utilizados. Gracias a su diseño abierto y sus superficies lisas, la estación móvil de vaciado de bidones FE-L resulta especialmente fácil de limpiar manualmente. Todas las piezas en contacto con el producto son fácilmente accesibles y pueden limpiarse de forma higiénica, contribuyendo así al cumplimiento de los estándares farmacéuticos.
El ProClean Conveyor PCC 200, encargado del transporte del polvo, ofrece ventajas adicionales. Es totalmente apto para CIP y dispone de boquillas pulverizadoras integradas que permiten automatizar la limpieza interior.
La limpieza se lleva a cabo mediante ciclos de enjuague definidos y puede documentarse sin necesidad de desmontar el sistema. Esto reduce al mínimo los tiempos de inactividad y mejora al mismo tiempo la seguridad del proceso y la calidad de la limpieza.
En conjunto, todos los componentes están adaptados con precisión a los requisitos de la producción farmacéutica. Permiten una gestión del proceso validable, reproducible y trazable, esencial durante la manipulación de sustancias farmacéuticamente activas como el CBD de alta pureza. Además de la seguridad del producto, las soluciones técnicas también se centran en la protección de los empleados y del medioambiente.