Suministro de materias primas libre de contaminación para productos sensibles
En el ámbito del transporte interno de materias primas surgen siempre las mismas preguntas:
¿Cómo pueden introducirse los productos en el proceso o extraerse de él de forma segura y cuidadosa?
¿Cómo puede garantizarse un transporte fluido entre las distintas etapas de procesamiento?
¿Cómo deben manipularse diferentes tipos de recipientes, como big bags, bidones, contenedores o sacos?
Estas y muchas otras cuestiones deben abordarse de nuevo tanto en cada proyecto nuevo como en las instalaciones existentes. HECHT Technologie ofrece las soluciones y los conceptos adecuados para todas estas necesidades.
En las industrias farmacéutica y de las ciencias de la vida, muchas de las sustancias utilizadas son además altamente activas y, por lo tanto, especialmente peligrosas. Para numerosas sustancias deben cumplirse los requisitos de OEB 5 (Occupational Exposure Band) con el fin de proteger eficazmente al personal frente a posibles efectos sobre la salud. Esto significa que la exposición en el aire debe mantenerse por debajo de un valor OEL (Occupational Exposure Limit) de 1 µg/m³. Por otro lado, algunos materiales deben protegerse en todo momento frente al entorno y sus influencias. Entre estos materiales sensibles se encuentran, por ejemplo, los alimentos para lactantes, los alimentos destinados a personas alérgicas y los materiales utilizados en intervenciones quirúrgicas.
El cemento óseo se utiliza en numerosas intervenciones ortopédicas, pero primero debe prepararse a partir de varios componentes. Un fabricante líder produce este “cemento” en Irlanda bajo las más estrictas condiciones de sala limpia. HECHT Technologie garantiza el suministro fiable de las materias primas y la mezcla homogénea de este producto altamente sensible mediante una línea de proceso completa. Todas las máquinas se fabricaron con acero inoxidable de la más alta calidad. Además, todas las superficies presentan una rugosidad media aritmética Ra < 0,8 µm.
Proceso higiénico de transporte y mezcla con tecnología ProClean
Para la alimentación de las materias primas se utilizaron cinco estaciones de vaciado de big bags equipadas con pórticos en voladizo y sistemas de liner de contención. De este modo, los big bags pueden conectarse sin contaminar el producto. Para garantizar la precisión de la mezcla, algunas estaciones de vaciado están instaladas sobre módulos de pesaje y funcionan según el principio de pérdida de peso.
Para el posterior transporte hasta el mezclador, el transporte neumático mediante el ProClean Conveyor (PCC) se ha consolidado como uno de los principales métodos de transferencia en circuito cerrado. La protección del operario y la prevención de la contaminación cruzada tienen la máxima prioridad. No obstante, también deben tenerse en cuenta la composición y el contenido de humedad del material transportado. En el caso de sustancias con una energía mínima de ignición baja, es imprescindible impedir la formación de una atmósfera explosiva y cumplir los requisitos aplicables a las zonas Ex. Si fuera necesario, la producción debe realizarse en una atmósfera inerte y sin oxígeno. El manejo y la limpieza de las máquinas también deben ser lo más sencillos posible.
Desarrollado específicamente para estas necesidades, el ProClean Conveyor cumple los estrictos requisitos GMP de la producción farmacéutica.
A primera vista, el principio de funcionamiento del ProClean Conveyor PCC apenas se diferencia del de los sistemas convencionales de transporte neumático que funcionan mediante presión positiva o vacío. Para mantener el vacío, el sistema debe funcionar como un circuito cerrado. El ProClean Conveyor PCC utiliza el principio del transporte por tapones, que requiere una menor cantidad de aire de transporte. Por este motivo, puede trabajar con una superficie filtrante comparativamente pequeña y diseñada específicamente para esta finalidad.
Gracias a la tecnología de filtro anular, el cuerpo del filtro forma una prolongación del depósito separador. Esta tecnología ofrece numerosas ventajas, desde una instalación y un desmontaje sencillos hasta el cumplimiento de los principios de diseño higiénico. Además, el tejido filtrante cumple íntegramente los requisitos de la FDA. La durabilidad de la estructura del filtro y su resistencia a posibles roturas constituyen otras ventajas.
Durante el transporte, la mezcla de producto y gas se aspira desde el punto de alimentación a través de un sistema de mangueras o tuberías y accede al depósito separador del conveyor mediante la válvula de entrada del producto. Una válvula de cierre o una esclusa permite alimentar la prensa de comprimidos con una cantidad determinada de polvo, según las necesidades del cliente. La fabricación de los comprimidos se realiza mediante una prensa rotativa y el correspondiente sistema de dosificación de polvo.
Otra ventaja derivada del diseño de la tapa de la carcasa es la disposición de las conexiones. Las unidades de vacío y aire comprimido están instaladas lateralmente en el cuerpo del equipo y, por lo tanto, no es necesario desmontarlas para cambiar el filtro ni durante la limpieza o el mantenimiento.
Una vez incorporadas todas las sustancias en las cantidades necesarias, comienza el proceso de mezcla en un mezclador de rejas de arado de la empresa Lödige.
Llenado eficiente y seguro con el cabezal de llenado LBK-EC
Para su posterior procesamiento interno, la mezcla final se transfiere a big bags una vez concluido el proceso de mezcla. El producto se transporta mediante un transportador por vacío hasta dos estaciones de llenado, donde se introduce en los big bags.
Para este proceso sensible, HECHT desarrolló el cabezal de llenado patentado LBK-EC (“Easy Connect”) para aplicaciones de contención. Este sistema permite un llenado sencillo, seguro y rápido sin necesidad de materiales auxiliares ni consumibles. El llenado se realiza en dos estaciones y cada big bag equipado con un liner se llena mediante un cabezal de llenado para liner.
El cabezal de llenado para liner permite el llenado en circuito cerrado de cualquier tipo de recipiente equipado con un liner interior. El elevado nivel de contención se mantiene incluso durante el cambio de los recipientes gracias al uso de láminas protectoras. Cuando no hay ningún recipiente conectado, una lámina protectora sella tanto el cabezal de llenado como el puerto de acceso. De este modo, tanto el operario como el producto quedan protegidos frente a la contaminación.
El uso de esta tecnología permite prescindir de complejos sistemas de aislamiento durante el llenado. Mediante sistemas cerrados que conectan todas las etapas del proceso de fabricación, es posible conseguir una producción libre de contaminación. La protección del producto y, especialmente, la prevención de la contaminación cruzada constituyen la máxima prioridad. Los materiales destinados a intervenciones ortopédicas, como las operaciones de cadera, no deben contaminarse bajo ninguna circunstancia.
Gracias a su manejo ergonómico, su elevado nivel de seguridad laboral y su idoneidad para aplicaciones OEB 5, el LBK-EC establece nuevos estándares en la tecnología de llenado sin polvo y de fácil utilización. Se trata de un factor esencial para cumplir los estrictos requisitos de contención del sector de la tecnología médica.