Exigences

Exigences envers les systèmes

Par principe, un système de confinement doit être construit et utilisé de sorte à éviter toute contamination de l’environnement par des poussières ou des agents biologiques. En tout cas, les exigences envers les systèmes dépendent du produit et doivent être redéfinies à chaque fois. Il est possible de déterminer des classifications à l’aide de la pyramide HECHT connue dans le secteur. 
Les valeurs OEL (Occupational Exposure Limit ) ou OEB (Occupational Exposure Band) y sont représentées. La classification se réfère toujours à la toxicité des produits. À partir de cette classification, on obtient le nombre maximal de particules et le débit d’air maximal. Si une classification est établie pour le produit, HECHT propose les systèmes adaptés. 
Les installations et appareils doivent alors être construits et développés de sorte qu’ils respectent les valeurs seuils exigées. Les approches fondamentales en matière de conception hygiénique sont, par exemple, une conception sans zone morte, un système fermé ou une possibilité d’accès pour le nettoyage.

Qualification des systèmes

Les systèmes de confinement doivent être qualifiés et validés quant à leur étanchéité et leur utilisation optimale en entreprise.
À des fins d’uniformisation, un guide de bonnes pratiques intitulé « Assessing the Particulate Containment Performance of Pharmaceutical Equipment » (APCPPE), mieux connu sous le nom de SMEPAC, a été publié en 2004 par l’ISPE. Les lignes directrices sont constamment réexaminées et adaptées. Ce document est désormais une référence en matière de mesures des systèmes de confinement. Le manuel de confinement de l’ISPE pour lequel HECHT a largement contribué à la création peut également servir d’aide. Manuel de confinement 

Divers systèmes HECHT sont aussi mesurés selon SMEPAC. Ainsi, avec notre système de raccord de sache pour big bags ou sachets, une valeur OEL (Occupational Exposure Limit) inférieure à 1 µg/m³ peut être atteinte. Il en va de même pour notre isolateur de pesée à usage unique EWI, le système de prélèvement d’échantillons à usage unique EPS, les vide-sacs de confinement ainsi que pour notre système de remplissage de fûts avec saches continues. 

Considérer le processus global

Les systèmes de confinement sont utilisés surtout dans les secteurs pharmaceutique (fabricants de médicaments et de principes actifs), alimentaire (aliments de haute qualité, aliments pour bébés, alicaments, enzymes) et chimique (chimie fine, biotechnologie, fabricants de peintures et de vernis, etc.). 
Tous ont en commun le fait que la pureté, la sécurité et la prévention du risque de contamination croisée jouent un grand rôle.

Il est important de considérer toujours le processus global avec tous les sous-secteurs et composants pertinents et pas uniquement des solutions isolées
Cela va de la réception des marchandises à l’élimination en passant par l’entretien et la maintenance.
Les systèmes de confinement n’ont de sens que s’ils relient entre elles différentes étapes de procédé pour tous les processus et si les risques de contamination, en particulier des interfaces, sont minimisés ou éliminés. 

Construction sans rétention
Construction sans rétention
Espace intérieur sans rétention
Espace intérieur sans rétention
SMEPAC chez client sur place
SMEPAC chez client sur place
En examinant l´ensemble
En examinant l´ensemble
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