Planification

Planification d’installations de confinement

Avant la planification d’une installation de confinement pour la production dans une usine de principes actifs ou une entreprise pharmaceutique, les valeurs seuils du confinement à atteindre doivent être définies. Ces valeurs déterminent le type de confinement à utiliser : primaire, secondaire, voire éventuellement les deux. Cependant, il faut toujours se concentrer sur le confinement primaire et installer des systèmes de confinement secondaire en plus.

Lavaleur OELou OEB détermine le système de confinement à sélectionner. Celle-ci est définie par le fabricant sur la base de règles internes et de lignes directrices et à l’aide d’appareils de mesure spéciaux et d’analyses en laboratoire.

Il en découle divers facteurs à clarifier au préalable lors de la planification d’une installation de confinement :

Confinement systèmes de vidange de big bags
Confinement systèmes de vidange de big bags

Les produits utilisés par le client et les quantités de produit ainsi que la fréquence du changement de produit permettent de choisir une installation à usage simple ou multipleou le degré d’automatisation de l’installation. Il convient également d’évaluer la nature du produit et le comportement à l’écoulement. Selon la substance, la protection antidéflagrante doit être garantie.

La planification d’installations s’effectue de l’intérieur vers l’extérieur et exige une connaissance approfondie des processus et technologies des procédés et de leurs interfaces de confinement critiques.

On les trouve notamment dans les systèmes de dosage, les clapets d’arrêt ainsi qu’à l’intérieur des systèmes d’évacuation d’air et des installations de filtration. En ce qui concerne la conception des systèmes, il faut surtout examiner de près toutes les interfaces de processus et tous les points d’intervention pour l’opérateur.

Le nettoyage des installations est particulièrement important pour empêcher une contamination croisée ainsi que la contamination et le déplacement des produits. L’utilisation de systèmes supplémentaires assurant un nettoyage selon les méthodes WIP, CIP ou SIPest ici recommandée. Ces procédures doivent être prises en compte lors de la planification, une intégration ultérieure est possible uniquement avec de gros moyens. Bien entendu, le nettoyage doit pouvoir être validé.

Dès la phase de planification, il faut également tenir compte de l’entretien et de la maintenance de l’installation de confinement en combinaison avec le nettoyage. Selon le système, pour les travaux d’entretien, il convient de réaliser une ouverture du système de processus et ce, uniquement après un nettoyage réussi. En raison de l’humidification des surfaces, les poussières s’échappant peuvent être liées et un échappement peut être évité.

Confinement losange de HECHT
Confinement losange de HECHT
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