Un dosage sûr et sans contamination, le prélèvement d’échantillons, le transvasement et le pesage de petites quantités de substances hautement actives ou très dangereuses ne sont qu’un petit éventail des opérations spécifiques au client qui peuvent être réalisées avec l’isolateur à usage unique (EWI) de HECHT. L’isolateur EWI est un système de gaine complètement fermé et utilisable avec des gants. Il protège les personnes et/ou les produits à l’aide d’une gaine flexible et de divers adaptateurs de raccordement spécifiques au client pour les récipients les plus variés (fût, sachet ou carton, etc.). Un nettoyage long et coûteux et la validation de celui-ci ne sont plus nécessaires. En fonction des applications, le nombre de ports pour le chargement et le déchargement ainsi que les gants de manipulation ou les raccords aux sécheurs, mélangeurs, granulateurs, etc. sont définis individuellement selon les exigences du client.
Une option particulière du système EWI est son système de pesage en instance de brevet. La technique de pesage active se trouve à l’extérieur de l’isolateur et n’est donc pas contaminée. Seul un plateau de pesée se trouve à l’intérieur de l’isolateur. Les produits en vrac les plus variés peuvent être pesés à 2 g près.
- Confinement primaire par gaine de protection
- Transvasement de petites quantités et pesée sûrs
- Protection de l’opérateur et du produit par dépression et surpression
- Contrôle de l’étanchéité de chaque isolateur de gaine
- Haut niveau de confinement OEL : jusqu’à 1 µg/m³ (OEB 5), jusqu’à 200 ng/m³ (OEB 6) dans la cabine à flux laminaire
- Aucune contamination croisée
Réduction des coûts
- Réduction des coûts d’achat et d’entretien
- Réduction des coûts de nettoyage
- Aucun frais pour la validation du nettoyage
- Temps de changement courts
Flexibilité
- Adaptable individuellement à divers récipients et différentes tâches
- Gestion de processus adaptable à la limite d’exposition professionnelle requise
- Inertisation en option
- Mobile, domaine d’application indépendant du lieu
- Changement de produit rapide grâce à la technologie à usage unique, temps d’équipement réduits
- Utilisation possible de divers récipients avec sache
- · Différents isolateurs de gaine variables à l’intérieur d’un châssis de cadre
Le système se divise en une partie fixe et une partie flexible. La partie fixe se compose du châssis de cadre en acier inoxydable, lequel comprend le plan de travail avec aspiration ainsi que le réceptacle pour l’isolateur de gaine à usage unique.
En fonction des exigences du client quant à la limite d’exposition professionnelle, il est possible de commander de la simple ventilation au fonctionnement en dépression avec ou sans inertisation.
Les processus les plus variés peuvent être reproduits dans l’isolateur EWI. Divers modèles de port pour différentes manipulations spécifiques au client sont disponibles (par ex. agitateurs magnétiques, systèmes de pesage, passages pour alimentation électrique ou en air, etc.).
Selon les exigences du processus, un nombre presque infini d’entrées et de sorties ainsi que des gants peuvent être intégrés. Tous les modèles sont construits conformément aux normes GMP.
La partie flexible correspond à l’isolateur de gaine à usage unique (matériau PE, PU, également conducteur) qui peut être suspendu dans la partie fixe très rapidement. Selon les exigences du client, le modèle peut être réalisé dans les variantes les plus diverses. Il est aussi possible d’utiliser différents isolateurs de gaine à usage unique dans une partie fixe. Les parties en contact avec le produit répondent à toutes les exigences des industries pharmaceutique et alimentaire.
Le produit est manipulé à l’intérieur de l’isolateur de gaine à usage unique à l’aide de gants selon la procédure suivante. L’isolateur de gaine à usage unique est suspendu dans le châssis de base et les raccords sont reliés. Les joints à déroulement pneumatiques ou une plaque à vide dans le plan de travail sont activés pour la fixation de l’isolateur de gaine à usage unique ; le système est opérationnel. Les récipients à traiter sont introduits dans l’isolateur de gaine à usage unique ou reliés au port de raccordement. La sache externe est fixée au port de raccordement à l’aide du joint à déroulement pneumatique situé dans la contre-bague ; la manipulation peut commencer. À l’aide des gants intégrés dans le système de gaine à usage unique, l’opérateur ouvre la sache interne et prélève la matière nécessaire. Il est possible de traiter la matière injectée et celle introduite via les récipients raccordés. Aussi bien l’isolateur de gaine à usage unique que les récipients raccordés restent complètement fermés. Selon la directive, il est possible de traiter autant de récipients et de matières que souhaité. À la fin du traitement, les récipients sont enlevés après la double ligature de la gaine et son sectionnement entre les points de ligature. Aussi bien l’isolateur de gaine à usage unique que les récipients restent complètement fermés. Après l’inactivation des joints à déroulement pneumatiques, il est possible d’enlever l’isolateur de gaine à usage unique et d’accrocher l’isolateur suivant sans délai. À la fin du traitement, l’isolateur à usage unique est éliminé : les mesures de nettoyage et de décontamination complexes ne sont plus nécessaires.
L’isolateur EWI est particulièrement adapté à la manutention de produits en vrac conservés dans de petits récipients avec une ou deux saches. En raison de sa petite taille, la station complète peut être transportée de manière très flexible et simple ou sur des roulettes. Seules une alimentation électrique (230 V) et une alimentation en air comprimé (6 bar) sont nécessaires au fonctionnement de l’installation dans sa version de base.
