Chaîne de processus efficace pour la réception, le transport et le remplissage
Le traitement de la poudre de CBD de haute pureté commence au service de réception des marchandises du fabricant, par la réception et le vidage des fûts livrés. On utilise ici la station mobile de vidange de fûts FE-L d’ HECHT, spécialement conçue pour les applications pharmaceutiques. Elle permet une vidange ergonomique, sans poussière et pratiquement sans résidus des fûts, avec ou sans sac intérieur.
La lance d’aspiration intégrée, dotée d’une compensation du poids propre, facilite la manipulation pour le personnel d’exploitation et réduit la fatigue lors d’une utilisation répétée. Un système de vide garantit que la doublure épouse parfaitement la paroi du fût et que la poudre puisse être extraite dans son intégralité.
La poudre de CBD extraite est ensuite acheminée par le convoyeur pneumatique par lots PCC 200. Celui-ci est situé au-dessus de la ligne de remplissage et transporte la poudre de manière hygiénique sous vide. Avant le remplissage des BigBags, la poudre passe par un compensateur de pesage qui compense les variations de poids au cours du processus de transport. La dernière étape de cette phase du processus s'effectue au niveau de la station de remplissage des BigBags, équipée d'un système de pesage numérique intégré.
Grâce à la tête de remplissage LBK-EF (tête de remplissage de doublure avec film continu), la poudre est versée dans les BigBags sans contamination, avec précision et en toute sécurité. L'accessibilité par l'avant ainsi que le système d'accostage conforme aux BPF garantissent un remplissage reproductible et générant peu de poussière, tout en assurant une protection maximale du produit et du personnel.
Manipulation en conditions de confinement élevé et remplissage du réacteur en toute sécurité
Lors de l’étape suivante du processus, la poudre est extraite des big bags et transférée vers une autre ligne de transformation. Une station de vidange de big bags équipée du système LAS-EF est utilisée à cet effet. Elle permet une manipulation en conditions de confinement élevé jusqu’au niveau OEB 5. Le système protège efficacement contre les contaminations non seulement le produit sensible, mais également les opérateurs et l’environnement de production. Le sabot d’aspiration intégré transfère directement la poudre vers un système de convoyage sous vide installé en aval.
Ce système de convoyage est entièrement compatible avec le nettoyage CIP (Clean-In-Place) et peut être nettoyé sans démontage.
Afin de satisfaire aux exigences élevées de sécurité, notamment en matière de protection contre les explosions conformément à la directive ATEX, l’ensemble du processus de convoyage est inerté à l’azote. Cela garantit un transfert sûr, hygiénique et contrôlé du produit.
Une barrière anti-vapeurs est intégrée avant le transfert de la poudre dans le réacteur pharmaceutique. Elle empêche efficacement tout reflux du réacteur vers le système de convoyage, garantissant ainsi la sécurité du produit et la stabilité du processus. La poudre de CBD est finalement dosée avec précision dans le réacteur pour y être transformée, par exemple afin de fabriquer le médicament fini conformément aux exigences strictes des GMP.
Reinigung und GMP-konforme Prozesssicherheit
La conformité aux GMP et la sécurité des processus sont prioritaires tant lors de la manipulation que du nettoyage des installations utilisées. Grâce à sa conception ouverte et à ses surfaces lisses, la station mobile de vidange de fûts FE-L est particulièrement facile à nettoyer manuellement. Toutes les pièces en contact avec le produit sont facilement accessibles et peuvent être nettoyées de manière hygiénique, contribuant ainsi au respect des normes pharmaceutiques.
Le ProClean Conveyor PCC 200, utilisé pour le convoyage de la poudre, offre des avantages supplémentaires. Il est entièrement compatible avec le nettoyage CIP et dispose de buses de pulvérisation intégrées permettant un nettoyage intérieur automatisé.
Le nettoyage s’effectue selon des cycles de rinçage définis et peut être entièrement documenté sans démontage du système. Cela réduit les temps d’arrêt tout en améliorant la sécurité du processus et la qualité du nettoyage.
Dans l’ensemble, tous les composants sont précisément adaptés aux exigences de la production pharmaceutique. Ils permettent une conduite du processus validable, reproductible et traçable, essentielle lors de la manipulation de substances pharmaceutiquement actives telles que le CBD de haute pureté. Outre la sécurité du produit, les solutions techniques accordent également une importance centrale à la protection des employés et de l’environnement.