Finis les processus rigides : chargement des matières premières dans la fabrication continue de médicaments
Comparée au procédé traditionnel de production par lots (« batch »), encore largement dominant dans l’industrie pharmaceutique, la fabrication continue (Continuous Manufacturing) de médicaments offre non seulement des avantages en termes de capacité de production, mais constitue également un facteur déterminant pour la qualité des produits et le développement des procédés, grâce à la disponibilité de données analytiques détaillées et continues sur le procédé. Contrairement à une approche basée sur des lots, la fabrication continue permet de réduire considérablement les coûts de production, de raccourcir les temps de fabrication et d’augmenter sensiblement l’efficacité globale.
Grâce à une nouvelle installation de production continue, un fabricant pharmaceutique international de renom, disposant de plusieurs sites de production en Allemagne, a franchi une étape majeure dans le domaine de la fabrication continue au sein de l’industrie pharmaceutique. Sur deux lignes de production, il était nécessaire de mettre en œuvre une alimentation en matières premières conforme aux exigences GMP pour approvisionner la technologie de mélange continu (CMT), tout en garantissant un transfert de produit fermé et sûr sous confinement, ainsi qu’une fonction de dosage continu.
Vidage de big bags à faible dégagement de poussière
Après la réception des marchandises, le transport des Big-Bags contenant divers principes actifs et excipients pharmaceutiques (API) s'effectue vers les installations réparties dans deux locaux, équipées chacune de cinq stations de vidange de Big-Bags. Une station de vidange se compose essentiellement des éléments suivants :
- Le système de raccordement constitue composant clé pour un raccordement sûr et sans poussière des Big-Bags.
- Le produit à vidanger tombe de manière gravimétrique dans un sabot d'aspiration, qui forme l'interface avec l'étape suivante du procédé.
- La table d'appui supporte le poids du Big-Bag et sert à sécuriser les charges lourdes.
- Un pale de massage sert d'aide à l'écoulement pour ameublir les produits s'écoulant difficilement.
- Le châssis correspondant sert à fixer le système de raccordement et le support du Big-Bag. Un dispositif de tension pneumatique permet de tendre la manchette d'évacuation du Big-Bag. Selon le domaine d'application, la hauteur de commande et l'espace d'encastrement, diverses options supplémentaires sont disponibles.
- Une poutre de roulement avec palan à chaîne ainsi qu'un palonnier sont nécessaires pour soulever les Big-Bags en toute sécurité et les positionner au-dessus du système de raccordement pour la vidange.
La particularité de ce projet réside dans le portique à consoles quintuple, composé de trois unités de portique complètes avec deux entretoises transversales. Cette construction spéciale a permis de réaliser d'importantes économies dans le processus de fabrication et de simplifier le montage dans des locaux restreints. Le système de raccordement de vidange (AAS-EF) assure une vidange à faible émission de poussière grâce à la technique de levier à deux mains.
Grâce au filtre de dépoussiérage intégré au système avec nettoyage pneumatique, la poussière est séparée directement dans le système de raccordement, évitant ainsi tout entraînement dans le système d'aspiration. Une tamiseuse en ligne supplémentaire assure un tamisage de sécurité et retient tous les corps étrangers qui ne doivent pas pénétrer dans le produit ou qui dépassent une taille de particule définie.
Un chariot de transport mobile permet d'acheminer rapidement le système de raccordement et le sabot d'aspiration connecté vers un local de lavage séparé pour un nettoyage à l'eau.
Produktschonende Förderung
Der Transport zum nachgelagerten Prozessschritt ist eine anspruchsvolle Anwendung in der Schüttguttechnologie. Der Schutz des Bedieners sowie das Vermeiden von Kreuzkontamination haben hierbei oberste Priorität. Im Kundenprojekt erfolgt nach der staubarmen Entleerung der Big-Bags der Übergabeprozess an das pneumatische Fördersystem (PCC) in die angrenzenden Räumlichkeiten über ein strömungstechnisch optimiertes und speziell konstruiertes Rohrleitungssystem.
Das Fördersystem besteht aus insgesamt zehn ProClean Conveyorn (PCC), die für eine sichere und produktschonende Förderung von Pulvern und Granulaten bestimmt sind. Abhängig von der Wahl der Zusatzoptionen garantiert der PCC eine Steigerung der Effizienz und Flexibilität und gewährleistet die Qualität und Sicherheit des Prozesses.
Das Design der PCCs wurde kundenspezifisch auf die Anforderungen des Arzneimittelherstellers angepasst:
- Die leicht konische Bauweise des Abscheidebehälters erleichtert den Produktaustrag von schwerfließenden Pulvern für einen einwandfreien Entleerprozess.
- Das spezielle ViwateQ-Oberflächenfinish verhindert Produktanhaftung im Abscheidebehälter. Dieses Verfahren wurde speziell für die Pharma- und Lebensmittelbranche geschaffen, stellt eine neue Dimension der Oberflächenbehandlung dar und schafft zusätzlich ideale Bedingungen zur Reinigung.
- Zur Verhinderung von Brückenbildung ist der ProClean Conveyor mit einer Austragsklappe mit pneumatischem Vibrator versehen.
- Ein im ProClean Conveyor integriertes Wägesystem unterstützt die nachgelagerte Differential-Dosierwaage. Somit wird eine sehr schonende und sehr exakte kontinuierliche Verwiegung und Dosierung mit hohen Durchsatzleistungen erreicht.
Im letzten Prozessschritt beschicken die fünf Differential-Dosiermaschinen den kontinuierlichen Mischer.