Approvisionnement en matières premières exemptes de contamination pour les produits sensibles
Les mêmes questions se posent régulièrement dans le domaine du transport interne des matières premières :Comment introduire les produits dans le processus ou les en extraire de manière sûre et sans les endommager ?
Comment assurer un transfert fluide entre les différentes étapes de transformation ?
Comment manipuler différents types de contenants, tels que les big bags, les fûts, les conteneurs ou les sacs ?
Ces questions, ainsi que de nombreuses autres, doivent être réexaminées pour chaque nouveau projet, mais également pour les installations existantes. HECHT Technologie propose les solutions et les concepts adaptés à l’ensemble de ces exigences.
Dans les industries pharmaceutique et des sciences de la vie, de nombreuses substances utilisées sont également hautement actives et donc particulièrement dangereuses. Pour un grand nombre d’entre elles, les exigences de la classe OEB 5 (Occupational Exposure Band) doivent être respectées afin de protéger efficacement le personnel contre d’éventuels effets sur la santé. Cela signifie que l’exposition dans l’air doit rester inférieure à une valeur OEL (Occupational Exposure Limit) de 1 µg/m³. Parallèlement, certains produits doivent impérativement être protégés de l’environnement et de ses influences. Parmi ces matières sensibles figurent notamment les aliments pour nourrissons, les aliments destinés aux personnes allergiques ainsi que les produits utilisés lors d’interventions chirurgicales.
Le ciment osseux est utilisé dans de nombreuses interventions orthopédiques, mais doit d’abord être préparé à partir de plusieurs composants. Un fabricant leader produit ce « ciment » en Irlande dans des conditions de salle blanche extrêmement strictes. HECHT Technologie assure l’approvisionnement fiable en matières premières et le mélange homogène de ce produit hautement sensible au moyen d’une ligne de processus complète. Toutes les machines ont été fabriquées en acier inoxydable de la plus haute qualité. Toutes les surfaces présentent en outre une rugosité moyenne arithmétique Ra < 0,8 µm.
Processus de transport et de mélange hygiénique grâce à la technologie ProClean
L’alimentation en matières premières est assurée par cinq stations de vidange de big bags équipées de portiques en porte-à-faux et de systèmes de gaines de confinement. Le raccordement des big bags peut ainsi être effectué sans contaminer le produit. Afin de garantir la précision du mélange, certaines stations de vidange sont installées sur des modules de pesage et fonctionnent selon le principe de la perte de poids.
Pour le transfert vers le mélangeur, le convoyage pneumatique avec le ProClean Conveyor (PCC) s’est imposé comme l’une des principales méthodes de transfert en circuit fermé. La protection de l’opérateur et la prévention des contaminations croisées constituent les priorités absolues. La composition et la teneur en humidité du produit transporté doivent également être prises en compte. Pour les substances présentant une faible énergie minimale d’inflammation, il est essentiel d’empêcher la formation d’une atmosphère explosive et de respecter les exigences applicables aux zones Ex. Si nécessaire, la production doit être réalisée dans une atmosphère inerte, sans oxygène. Les machines doivent également être aussi simples que possible à utiliser et à nettoyer.
Spécialement développé pour répondre à ces exigences, le ProClean Conveyor satisfait aux critères GMP particulièrement stricts de la production pharmaceutique.
À première vue, le principe de fonctionnement du ProClean Conveyor PCC ne diffère que très peu de celui des systèmes de convoyage pneumatique conventionnels fonctionnant en surpression ou sous vide. Afin de maintenir le vide, le système doit fonctionner en circuit fermé. Le ProClean Conveyor PCC repose sur le principe du transport en bouchons, qui nécessite une quantité d’air de convoyage moins importante. Il peut ainsi fonctionner avec une surface filtrante comparativement réduite, spécialement conçue à cet effet.
Grâce à la technologie de filtre annulaire, le corps du filtre forme un prolongement de la cuve de séparation. Cette technologie offre de nombreux avantages, de la simplicité du montage et du démontage au respect des principes de conception hygiénique. Le tissu filtrant est en outre entièrement conforme aux exigences de la FDA. La longévité de la construction du filtre et sa résistance aux percées constituent d’autres avantages.
Pendant le convoyage, le mélange produit-gaz est aspiré depuis le poste d’alimentation à travers un système de flexibles ou de conduites, puis pénètre dans la cuve de séparation du convoyeur par le clapet d’entrée du produit. Une vanne d’arrêt ou une écluse permet ensuite d’alimenter la presse à comprimés avec une quantité définie de poudre, conformément aux exigences du client. La compression des comprimés est réalisée à l’aide d’une presse rotative et du système de dosage de poudre correspondant.
La disposition des raccordements constitue un autre avantage lié à la conception du couvercle du boîtier. Les unités de vide et d’air comprimé sont montées latéralement sur le corps de l’appareil et ne doivent donc pas être démontées lors du remplacement du filtre, du nettoyage ou des opérations de maintenance.
Une fois toutes les substances introduites en quantité suffisante, le processus de mélange commence dans un mélangeur à socs de charrue de la société Lödige.
Un remplissage efficace et sûr grâce à la tête de remplissage LBK-EC
Pour la suite du traitement interne, le mélange fini est transféré dans des big bags à l’issue du processus de mélange. Le produit est acheminé par un convoyeur sous vide vers deux stations de remplissage, où il est conditionné dans les big bags.
Pour ce processus sensible, HECHT a développé la tête de remplissage brevetée LBK-EC (« Easy Connect ») destinée aux applications de confinement. Elle permet un remplissage simple, sûr et rapide, sans matériaux auxiliaires ni consommables. Le remplissage s’effectue sur deux stations, chaque big bag équipé d’un liner étant rempli au moyen d’une tête de remplissage pour liner.
La tête de remplissage pour liner permet le remplissage en circuit fermé de tout type de contenant équipé d’un liner intérieur. Un niveau de confinement élevé est maintenu, y compris lors du changement des contenants, grâce à l’utilisation de films de protection. Lorsqu’aucun contenant n’est raccordé, un film de protection obture à la fois la tête de remplissage et le port d’accès. L’opérateur et le produit sont ainsi protégés contre toute contamination.
Cette technologie permet d’éviter le recours à des systèmes d’isolateurs complexes lors du remplissage. L’utilisation de systèmes fermés reliant toutes les étapes du processus de fabrication permet une production sans contamination. La protection du produit et, en particulier, la prévention des contaminations croisées sont au centre des préoccupations. Les matériaux destinés aux interventions orthopédiques, telles que les opérations de la hanche, ne doivent en aucun cas être contaminés.
Grâce à son utilisation ergonomique, à son niveau élevé de sécurité au travail et à son aptitude aux applications OEB 5, le LBK-EC établit de nouvelles références en matière de technologie de remplissage sans poussière et conviviale. Il contribue ainsi de manière essentielle au respect des exigences élevées de confinement dans le secteur des technologies médicales.