Cosa significa contenimento?
Classificazione e definizione
In senso letterale, si tratta di "incapsulare" le sostanze pericolose. L'obiettivo è evitare che le sostanze pericolose fuoriescano dal processo produttivo o che un prodotto venga contaminato da sostanze estranee nell'ambiente.
Contenimento primario
Il contenimento primario si riferisce a tutte le misure che riducono al minimo il rischio di diffusione/ infiltrazione di una sostanza da o all'interno dell'apparecchiatura di produzione. Queste misure comprendono sistemi di rivestimento senza fine, glovebox o doppi sportelli. Queste soluzioni garantiscono che il prodotto e il personale operativo rimangano rigorosamente separati l'uno dall'altro durante l'intero processo. Questo non solo aumenta la sicurezza, ma garantisce anche una qualità sostenibile del prodotto.
Contenimento secondario
Il contenimento secondario è costituito da tutte le misure che riducono la diffusione/intrusione una volta superato il contenimento primario.
Queste includono, ad esempio, le camere bianche, le camere di compensazione e gli stadi di pressurizzazione. Questo livello di protezione serve come barriera aggiuntiva per contenere in modo affidabile la contaminazione. Contribuisce in modo significativo a garantire la sicurezza del personale, del prodotto e dell'ambiente, anche in caso di incidente.
Sistemi chiusi
I sistemi chiusi nell'area di contenimento sono macchine e impianti utilizzati principalmente per l'impiego di sostanze pericolose in conformità alla Sezione 10 GefStoffV.
Come requisito di base essenziale, non deve esistere un collegamento aperto tra l'ambiente e l'interno del sistema. Le perdite di sostanze devono essere evitate in ogni caso. Ciò vale anche per qualsiasi operazione di pulizia o manutenzione. I dispositivi di depolverizzazione integrati fanno quindi parte della dotazione di base dei sistemi chiusi.
Classificazione dei sistemi
Poiché non tutti i solidi sono ugualmente pericolosi o sensibili, i sistemi di contenimento sono suddivisi in diverse "classi" a seconda dell'applicazione e dell'area di utilizzo. I clienti e/o i legislatori specificano i valori limite dei prodotti. Lo scopo della classificazione è selezionare i sistemi e i componenti appropriati o il metodo di lavoro "giusto" per il prodotto utilizzato. Nell'industria si distingue solitamente tra le seguenti classificazioni e valori limite:
AGW (limite di esposizione professionale) e OEL (limite di esposizione professionale) sono le concentrazioni medie di esposizione di una sostanza nell'aria del luogo di lavoro, misurate in un periodo di tempo definito, a cui non è prevedibile un danno acuto o cronico alla salute dei dipendenti.
Per il calcolo esatto di questo valore sono necessari ulteriori dati precisi. L'ADE (Acceptable Daily Exposure) è la massima esposizione giornaliera accettabile dei lavoratori. L'OEL viene calcolato in base a questo valore.
Se questi dati non sono disponibili per una sostanza, si utilizza una classificazione diversa. La classificazione secondo OEB (Occupational Exposure Band) tiene conto solo della tossicità della sostanza pura. Come regola generale, più è tossica, più alta è la classificazione.
In qualità di partner competente, HECHT è sempre a vostra disposizione per tutte le domande relative alla classificazione.
Progettazione di sistemi di contenimento
Prima di pianificare la produzione di contenimento in un impianto di produzione di principi attivi o farmaceutici, è necessario definire i valori limite del contenimento da raggiungere. Ciò determina la progettazione del contenimento primario o secondario, o eventualmente di entrambi. Tuttavia, l'attenzione dovrebbe essere sempre rivolta al contenimento primario e il contenimento secondario dovrebbe essere installato come misura aggiuntiva.
Il valore OEL o il livello OEB determina il sistema di contenimento da scegliere. Questo viene determinato internamente dal produttore sulla base di regolamenti e linee guida interne e con l'aiuto di speciali dispositivi di misurazione e test di laboratorio.
Nella progettazione di un sistema di contenimento è necessario chiarire in anticipo diversi fattori:
I prodotti e le quantità di prodotti utilizzati dal cliente, nonché la frequenza di cambio dei prodotti, determinano la necessità di un sistema mono o multiuso o il grado di automazione del sistema. È inoltre necessario valutare le proprietà del prodotto e il comportamento del flusso. A seconda della sostanza, deve essere garantita anche la protezione dalle esplosioni.
La pianificazione del sistema viene effettuata dall'interno e richiede un'ampia conoscenza dei processi e dell'ingegneria di processo e delle loro interfacce critiche di contenimento.
Queste si trovano, ad esempio, nei sistemi di dosaggio, nelle valvole di intercettazione, nei sistemi di scarico dell'aria e nei sistemi di filtraggio. Soprattutto, tutte le interfacce di processo e i punti di intervento per gli operatori sono luoghi che devono essere considerati con attenzione durante la progettazione dei sistemi.
La pulizia dei sistemi è particolarmente importante per evitare la contaminazione incrociata, la contaminazione del prodotto e il carry-over. In questo caso si consigliano sistemi aggiuntivi che puliscono secondo i metodi WIP, CIP o SIP. Questi processi devono essere presi in considerazione in fase di progettazione; la successiva integrazione è possibile solo con un grande sforzo. Va da sé che il processo di pulizia deve essere convalidabile.
Anche la manutenzione e l'assistenza del sistema di contenimento devono essere considerate insieme al processo di pulizia in fase di pianificazione. A seconda del sistema, potrebbe essere necessario aprire il sistema di processo per interventi di manutenzione, che dovrebbero essere eseguiti solo dopo l'esito positivo della pulizia. La bagnatura delle superfici può legare la polvere in uscita e impedirne la fuoriuscita.
Requisiti dei sistemi
In linea di principio, un sistema di contenimento deve essere progettato e gestito in modo da evitare la contaminazione dell'ambiente da parte di polveri o agenti biologici. I requisiti dei sistemi dipendono comunque dal prodotto e devono essere ridefiniti di volta in volta. Le classificazioni possono essere determinate utilizzando la piramide HECHT, nota nel settore.
Questa indica l'OEL (Occupational Exposure Limit) o l'OEB (Occupational Exposure Band). La classificazione si riferisce sempre alla tossicità dei prodotti. Da questa classificazione si ricava il numero massimo di particelle/volume d'aria. Una volta creata una classificazione per il prodotto, HECHT offre i sistemi appropriati.
I sistemi e i dispositivi devono ora essere progettati e sviluppati in modo da rispettare i valori limite richiesti. Gli approcci progettuali di base conformi all'igiene sono, ad esempio: design senza spazi morti, sistema autonomo o facile accessibilità per la pulizia.
Qualificazione dei sistemi
I sistemi di contenimento devono essere qualificati e convalidati per quanto riguarda la loro tenuta e il loro utilizzo ottimale durante il funzionamento.
Per standardizzare questo aspetto, nel 2004 l'ISPE ha pubblicato la guida alle buone pratiche "Assessing the Particulate Containment Performance of Pharmaceutical Equipment" (APCPPE), meglio nota come SMEPAC . Le linee guida vengono continuamente adattate e riviste. Nel frattempo, questo documento si è affermato come standard per le misurazioni sui sistemi di contenimento, e come ausilio può essere utilizzato anche il Manuale di Contenimento ISPE, alla cui creazione HECHT ha contribuito in modo determinante. Manuale di contenimento
Diversi sistemi HECHT sono misurati anche secondo lo SMEPAC . Ciò significa che con molti sistemi HECHT è possibile raggiungere un OEL (limite di esposizione professionale) inferiore a 1 µg/m³.
Considerazione dell'insieme
Il contenimento svolge un ruolo centrale in numerosi settori industriali. È particolarmente importante nell'industria farmaceutica, dove i produttori di farmaci e principi attivi devono soddisfare i più elevati standard di purezza e sicurezza. Il contenimento è utilizzato anche nel settore alimentare, ad esempio nella produzione di alimenti di alta qualità, latte artificiale, nutraceutici o enzimi. L'uso di soluzioni di contenimento si è affermato anche nell'industria chimica, in particolare nella chimica fine, nella biotecnologia e nei produttori di vernici e pitture. Tutti questi settori hanno in comune la necessità di garantire la sicurezza dei prodotti, la sicurezza sul lavoro e la stabilità dei processi. Una sfida fondamentale è quella di evitare costantemente la contaminazione incrociata, poiché anche le particelle più piccole possono causare effetti indesiderati o perdite di qualità.
È fondamentale per il successo non considerare solo i singoli componenti isolati, ma tenere sempre in considerazione l'intero processo. Un concetto di contenimento efficace prende in considerazione tutte le sottoaree e le interfacce, dalla consegna delle materie prime, al riempimento e allo svuotamento, al trasporto interno, al dosaggio e alla lavorazione, fino all'imballaggio, allo stoccaggio e infine allo smaltimento. Anche la manutenzione, la pulizia e l'assistenza giocano un ruolo fondamentale, poiché il rischio di fuoriuscita di sostanze aumenta soprattutto in queste fasi.
I sistemi di contenimento ottengono i loro pieni benefici solo se hanno un effetto trasversale ai processi e non si limitano a risolvere problemi specifici. Il compito è quello di collegare senza soluzione di continuità le varie fasi del processo e di ridurre al minimo o eliminare completamente il rischio di contaminazione in tutte le interfacce critiche, per quanto possibile. Questo approccio olistico è l'unico modo per garantire un processo produttivo efficiente, sicuro e conforme alle normative.
Contenimento in produzione
Nei processi produttivi con elevati requisiti di contenimento, vi sono alcuni fattori che devono essere considerati in modo particolarmente critico.
Trascurarli può comportare un rischio da non sottovalutare per il prodotto, l'operatore e il cliente finale. Oltre alle normative FDA o alle direttive ATEX, i punti descritti di seguito devono essere presi in considerazione e implementati in modo coerente per non superare i valori limite definiti in anticipo dal cliente, come AGW o OEL.
Innanzitutto, è necessario includere tutte le interfacce del processo produttivo per poter raggiungere un certo livello di contenimento. Inoltre, il sistema deve essere adattato al rispettivo prodotto con le sue proprietà specifiche (ad esempio, le dimensioni delle particelle o il comportamento del flusso). Quando si progettano i componenti della macchina e i loro collegamenti ai sistemi di scarico dell'aria e di filtraggio, si deve fare attenzione a garantire la chiusura dei sistemi. Durante lo sviluppo del sistema si deve anche considerare la possibilità di una pulizia senza residui. Una delle interfacce più critiche è l'aggancio e lo sgancio o l'ingresso e l'uscita dei contenitori, nonché il trasporto interno alla fase di processo successiva. L'operatore, in particolare, ha una grande responsabilità in questo ambito. Il rischio di errori dell'operatore può essere ridotto al minimo solo attraverso una formazione intensiva
