Approvvigionamento di materie prime prive di contaminazioni per prodotti sensibili
Nell’ambito del trasporto interno delle materie prime emergono sempre le stesse domande:
Come possiamo introdurre i prodotti nel processo o prelevarli in modo sicuro e delicato?
Come è possibile garantire un trasporto fluido tra le diverse fasi di lavorazione?
Come devono essere gestiti differenti tipi di contenitori, quali big bag, fusti, container o sacchi?
Queste e molte altre domande devono essere valutate nuovamente sia per ogni nuovo progetto sia per gli impianti esistenti. HECHT Technologie offre le soluzioni e i concetti adatti a tutte queste esigenze.
Nell’industria farmaceutica e nel settore delle scienze della vita, molte delle sostanze utilizzate sono inoltre altamente attive e quindi particolarmente pericolose. Per numerose sostanze è necessario rispettare i requisiti OEB 5 (Occupational Exposure Band), al fine di proteggere efficacemente il personale da possibili conseguenze per la salute. Ciò significa che l’esposizione nell’aria deve rimanere al di sotto di un valore OEL (Occupational Exposure Limit) di 1 µg/m³. Allo stesso tempo, alcuni materiali devono essere protetti in ogni circostanza dall’ambiente e dalle sue influenze. Tra questi materiali sensibili rientrano, ad esempio, gli alimenti per neonati, gli alimenti destinati a soggetti allergici e i materiali utilizzati durante gli interventi chirurgici.
Il cemento osseo viene utilizzato in numerosi interventi ortopedici, ma deve prima essere preparato a partire da diversi componenti. Un produttore leader realizza questo “cemento” in Irlanda nelle più rigorose condizioni di camera bianca. HECHT Technologie garantisce l’approvvigionamento affidabile delle materie prime e la miscelazione omogenea di questo prodotto altamente sensibile mediante una linea di processo completa. Tutte le macchine sono state realizzate in acciaio inossidabile della massima qualità. Inoltre, tutte le superfici presentano una rugosità media aritmetica Ra < 0,8 µm.
Processo di trasporto e miscelazione igienico con tecnologia ProClean
Per l’alimentazione delle materie prime sono state utilizzate cinque stazioni di svuotamento big bag dotate di portali a sbalzo e sistemi liner di contenimento. In questo modo, il collegamento dei big bag può essere effettuato senza contaminare il prodotto. Per garantire la precisione della miscela, alcune stazioni di svuotamento sono installate su moduli di pesatura e funzionano secondo il principio loss-in-weight.
Per il successivo trasferimento al miscelatore, il trasporto pneumatico mediante ProClean Conveyor (PCC) si è affermato come uno dei principali metodi di trasferimento a circuito chiuso. La protezione dell’operatore e la prevenzione della contaminazione incrociata rappresentano le massime priorità. Tuttavia, è necessario tenere conto anche della composizione e del contenuto di umidità del materiale trasportato. Nel caso di sostanze con una bassa energia minima di accensione, è indispensabile impedire la formazione di un’atmosfera esplosiva e rispettare i requisiti previsti per le zone Ex. Se necessario, la produzione deve avvenire in un’atmosfera inerte e priva di ossigeno. Anche l’utilizzo e la pulizia delle macchine devono essere il più possibile semplici e agevoli.
Sviluppato specificamente per queste esigenze, il ProClean Conveyor soddisfa i rigorosi requisiti GMP della produzione farmaceutica.
A prima vista, il principio di funzionamento del ProClean Conveyor PCC differisce solo in minima parte da quello dei tradizionali sistemi di trasporto pneumatico che operano in sovrapressione o sottovuoto. Per mantenere il vuoto, il sistema deve funzionare a circuito chiuso. Il ProClean Conveyor PCC utilizza il principio del trasporto a tappi, che richiede una quantità inferiore di aria di trasporto. Può quindi funzionare con una superficie filtrante relativamente ridotta, sviluppata appositamente per questo scopo.
Grazie alla tecnologia del filtro ad anello, il corpo del filtro costituisce un prolungamento del recipiente separatore. Questa tecnologia offre numerosi vantaggi, dalla semplicità di installazione e rimozione al rispetto dei principi di Hygienic Design. Inoltre, il tessuto filtrante è completamente conforme ai requisiti FDA. La lunga durata della struttura del filtro e la resistenza a eventuali cedimenti costituiscono ulteriori vantaggi.
Durante il processo di trasporto, la miscela di prodotto e gas viene aspirata dal punto di alimentazione attraverso un sistema di tubazioni rigide o flessibili e raggiunge il recipiente separatore del conveyor attraverso la valvola di ingresso del prodotto. Mediante una valvola di intercettazione o una chiusa, la comprimitrice può quindi essere alimentata con una quantità definita di polvere, in base alle esigenze del cliente. La produzione delle compresse avviene mediante una comprimitrice rotativa e il relativo sistema di dosaggio della polvere.
Un ulteriore vantaggio derivante dalla struttura del coperchio dell’alloggiamento è la disposizione dei collegamenti. Le unità del vuoto e dell’aria compressa sono montate lateralmente sul corpo dell’apparecchiatura e non devono quindi essere smontate durante la sostituzione del filtro, la pulizia o la manutenzione.
Una volta introdotte tutte le sostanze nelle quantità necessarie, il processo di miscelazione ha inizio in un miscelatore a vomeri della società Lödige.
Riempimento efficiente e sicuro con la testa di riempimento LBK-EC
Per la successiva lavorazione interna, al termine del processo di miscelazione la miscela finita viene trasferita nei big bag. Il prodotto viene trasportato tramite un convogliatore sottovuoto a due stazioni di riempimento, dove viene confezionato nei big bag.
Per questo processo sensibile, HECHT ha sviluppato la testa di riempimento brevettata LBK-EC (“Easy Connect”) per applicazioni di contenimento. Il sistema consente un riempimento semplice, sicuro e rapido senza l’impiego di materiali ausiliari o consumabili. Il riempimento avviene in due stazioni e ciascun big bag dotato di liner viene riempito mediante una testa di riempimento per liner.
La testa di riempimento per liner consente il riempimento a circuito chiuso di qualsiasi tipo di contenitore dotato di liner interno. L’elevato livello di contenimento viene mantenuto anche durante il cambio dei contenitori grazie all’impiego di pellicole protettive. Quando non è collegato alcun contenitore, una pellicola protettiva chiude sia la testa di riempimento sia il bocchettone di accesso. In questo modo, l’operatore e il prodotto sono protetti dalla contaminazione.
L’impiego di questa tecnologia elimina la necessità di complessi sistemi di isolamento durante il riempimento. Collegando tutte le fasi del processo produttivo mediante sistemi chiusi, è possibile ottenere una produzione priva di contaminazioni. La protezione del prodotto e, in particolare, la prevenzione della contaminazione incrociata sono al centro dell’intero processo. I materiali destinati agli interventi ortopedici, come le operazioni all’anca, non devono mai essere contaminati.
Grazie all’utilizzo ergonomico, all’elevato livello di sicurezza sul lavoro e all’idoneità per applicazioni OEB 5, il sistema LBK-EC stabilisce nuovi standard nella tecnologia di riempimento priva di polvere e di facile utilizzo. Si tratta di un fattore essenziale per soddisfare gli elevati requisiti di contenimento nel settore delle tecnologie medicali.