Lontano dai processi rigidi: l’alimentazione delle materie prime nella produzione farmaceutica in continuo
Rispetto al tradizionale processo produttivo «a lotti» (batch), ancora predominante nell’industria farmaceutica, la produzione continua (Continuous Manufacturing) di medicinali offre vantaggi non solo in termini di capacità produttiva, ma rappresenta anche un fattore determinante per la qualità del prodotto e per lo sviluppo del processo, grazie alla disponibilità di dati analitici dettagliati e continui. A differenza dell’approccio basato su lotti, la produzione continua consente di ridurre significativamente i costi di produzione, abbreviare i tempi di produzione e aumentare sensibilmente l’efficienza complessiva.
Con un nuovo impianto di produzione continua, un rinomato produttore farmaceutico internazionale con diversi siti produttivi in Germania ha raggiunto un importante traguardo nel campo della produzione continua nell’industria farmaceutica. Su due linee di produzione era necessario garantire un’alimentazione delle materie prime conforme alle GMP per l’approvvigionamento della tecnologia di miscelazione continua (CMT), assicurando al contempo un trasferimento del prodotto chiuso e sicuro in condizioni di containment e implementando una funzione di dosaggio continuo.
Svuotamento dei big bag con emissione ridotta di polvere
Dopo il ricevimento merci, il trasporto dei Big-Bag contenenti vari principi attivi ed eccipienti farmaceutici (API) avviene verso gli impianti suddivisi in due locali, ciascuno dotato di cinque stazioni di svuotamento Big-Bag. Una stazione di svuotamento è composta essenzialmente dai seguenti elementi:
- Il sistema di attacco costituisce il componente principale per un collegamento sicuro e privo di polvere dei Big-Bag.
- Il prodotto da svuotare cade per gravità in una bocchetta di aspirazione, che rappresenta l'interfaccia con la fase di processo successiva.
- La tavola di supporto sostiene il peso del Big-Bag e serve a mettere in sicurezza i carichi pesanti.
- Pagaia massaggiatrice funge da ausilio allo scarico per fluidificare i prodotti a difficile scorrimento.
- Il telaio corrispondente serve per il fissaggio del sistema di attacco e del supporto del Big-Bag. Un dispositivo di tensionamento pneumatico serve a tendere lo scarico del Big-Bag. A seconda del campo di applicazione, dell'altezza d'uso e delle dimensioni d'installazione, sono disponibili diverse opzioni aggiuntive.
- Una trave di scorrimento con paranco a catena e un bilancino di sollevamento sono necessari per sollevare in sicurezza i Big-Bag e posizionarli sopra il sistema di attacco per lo svuotamento.
La particolarità di questo progetto è rappresentata dal portale a sbalzo a 5 campate, composto da tre unità portale complete con due traversine di rinforzo. Questa costruzione speciale ha portato a notevoli risparmi nel processo di produzione e ha consentito un montaggio semplificato negli spazi ristretti. Il sistema di attacco allo scarico (AAS-EF) garantisce uno svuotamento a ridotta emissione di polveri grazie alla tecnologia a leva a due mani.
Grazie al filtro di depolverazione integrato nel sistema con pulizia pneumatica, la polvere viene separata direttamente nel sistema di attacco, evitandone la dispersione nel sistema di aspirazione. Un vaglio in linea aggiuntivo garantisce una vagliatura di protezione e trattiene tutti i corpi estranei che non devono finire nel prodotto o che superano una determinata granulometria.
Un carrello di trasporto mobile consente di trasferire rapidamente il sistema di attacco e la bocchetta di aspirazione collegata in un locale di lavaggio separato per la pulizia ad umido.
Produktschonende Förderung
Der Transport zum nachgelagerten Prozessschritt ist eine anspruchsvolle Anwendung in der Schüttguttechnologie. Der Schutz des Bedieners sowie das Vermeiden von Kreuzkontamination haben hierbei oberste Priorität. Im Kundenprojekt erfolgt nach der staubarmen Entleerung der Big-Bags der Übergabeprozess an das pneumatische Fördersystem (PCC) in die angrenzenden Räumlichkeiten über ein strömungstechnisch optimiertes und speziell konstruiertes Rohrleitungssystem.
Das Fördersystem besteht aus insgesamt zehn ProClean Conveyorn (PCC), die für eine sichere und produktschonende Förderung von Pulvern und Granulaten bestimmt sind. Abhängig von der Wahl der Zusatzoptionen garantiert der PCC eine Steigerung der Effizienz und Flexibilität und gewährleistet die Qualität und Sicherheit des Prozesses.
Das Design der PCCs wurde kundenspezifisch auf die Anforderungen des Arzneimittelherstellers angepasst:
- Die leicht konische Bauweise des Abscheidebehälters erleichtert den Produktaustrag von schwerfließenden Pulvern für einen einwandfreien Entleerprozess.
- Das spezielle ViwateQ-Oberflächenfinish verhindert Produktanhaftung im Abscheidebehälter. Dieses Verfahren wurde speziell für die Pharma- und Lebensmittelbranche geschaffen, stellt eine neue Dimension der Oberflächenbehandlung dar und schafft zusätzlich ideale Bedingungen zur Reinigung.
- Zur Verhinderung von Brückenbildung ist der ProClean Conveyor mit einer Austragsklappe mit pneumatischem Vibrator versehen.
- Ein im ProClean Conveyor integriertes Wägesystem unterstützt die nachgelagerte Differential-Dosierwaage. Somit wird eine sehr schonende und sehr exakte kontinuierliche Verwiegung und Dosierung mit hohen Durchsatzleistungen erreicht.
Im letzten Prozessschritt beschicken die fünf Differential-Dosiermaschinen den kontinuierlichen Mischer.