Catena di processo efficiente per la ricezione, il trasporto e il riempimento
La lavorazione della polvere di CBD ad elevata purezza inizia nell’area di ricevimento merci del produttore con la ricezione e lo svuotamento dei fusti consegnati. A tale scopo viene utilizzata la stazione mobile di svuotamento fusti FE-L di HECHT, progettata specificamente per le applicazioni farmaceutiche. Il sistema consente uno svuotamento ergonomico, a basse emissioni di polvere e pressoché completo dei fusti con o senza liner.
La lancia di aspirazione integrata con compensazione del peso proprio facilita la movimentazione da parte degli operatori e riduce l’affaticamento in caso di utilizzo ripetuto. Il vuoto fa aderire il liner alla parete del fusto, consentendo di rimuovere la polvere in modo pressoché completo.
La polvere di CBD estratta viene successivamente trasportata mediante il trasportatore pneumatico discontinuo PCC 200. Posizionato sopra la linea di riempimento, il sistema trasferisce la polvere in modo igienico e sottovuoto. Prima del riempimento nei big bag, la polvere passa attraverso un compensatore di pesatura che bilancia le variazioni di peso durante il processo di trasporto. L’ultima fase di questa sezione del processo si svolge presso la stazione di riempimento big bag, dotata di un sistema di pesatura digitale integrato.
La testa di riempimento liner LBK-EF con film continuo consente di riempire i big bag in modo preciso, sicuro e senza contaminazioni. L’accessibilità frontale e il sistema di aggancio conforme alle GMP garantiscono un riempimento ripetibile e a basse emissioni di polvere, assicurando al contempo la massima protezione del prodotto e degli operatori.
Gestione sicura ad alto livello di contenimento e riempimento del reattore
Nella fase successiva del processo, la polvere viene scaricata dai big bag e trasferita a un’ulteriore linea di lavorazione. A tale scopo viene utilizzata una stazione di svuotamento big bag dotata di LAS-EF, che consente una movimentazione ad alto contenimento fino a OEB 5. Il sistema protegge in modo affidabile dalla contaminazione non soltanto il prodotto sensibile, ma anche gli operatori e l’ambiente di produzione. La scarpa di aspirazione integrata trasferisce la polvere direttamente a un sistema di trasporto sottovuoto installato a valle.
Il sistema di trasporto è completamente predisposto per il lavaggio CIP (Clean-In-Place) e può essere pulito senza necessità di smontaggio.
Per soddisfare gli elevati requisiti di sicurezza, in particolare quelli relativi alla protezione contro le esplosioni secondo ATEX, l’intero processo di trasporto viene inertizzato con azoto. In questo modo viene garantito un trasferimento del prodotto sicuro, igienico e controllato.
Prima del trasferimento della polvere nel reattore farmaceutico è integrata una barriera antivapore. Questa impedisce efficacemente il riflusso dal reattore al sistema di trasporto, garantendo sia la sicurezza del prodotto sia la stabilità del processo. Infine, la polvere di CBD viene dosata con precisione nel reattore, dove viene ulteriormente lavorata, ad esempio per produrre il medicinale finito nel rispetto dei rigorosi requisiti GMP.
Reinigung und GMP-konforme Prozesssicherheit
La conformità alle GMP e la sicurezza del processo sono al centro dell’attenzione sia durante la movimentazione sia durante la pulizia degli impianti utilizzati. Grazie alla struttura aperta e alle superfici lisce, la stazione mobile di svuotamento fusti FE-L è particolarmente facile da pulire manualmente. Tutte le parti a contatto con il prodotto sono facilmente accessibili e possono essere pulite in modo igienico, contribuendo al rispetto degli standard farmaceutici.
Il ProClean Conveyor PCC 200, utilizzato per il trasporto della polvere, offre ulteriori vantaggi. È completamente predisposto per il lavaggio CIP e dispone di ugelli di spruzzatura integrati che consentono la pulizia automatizzata delle superfici interne.
La pulizia viene eseguita mediante cicli di risciacquo definiti e può essere documentata senza smontare il sistema. Ciò riduce al minimo i tempi di fermo, migliorando al contempo la sicurezza del processo e la qualità della pulizia.
Nel complesso, tutti i componenti sono perfettamente adattati ai requisiti della produzione farmaceutica. Consentono una gestione del processo convalidabile, riproducibile e tracciabile, essenziale durante la lavorazione di sostanze farmaceuticamente attive come il CBD ad elevata purezza. Oltre alla sicurezza del prodotto, le soluzioni tecniche pongono al centro anche la protezione dei dipendenti e dell’ambiente.