Dostawy surowców wolnych od zanieczyszczeń do produktów wrażliwych
W obszarze wewnątrzzakładowego transportu surowców stale pojawiają się te same pytania:
Jak bezpiecznie i delikatnie podawać produkty do procesu oraz odbierać je po jego zakończeniu?
Jak zapewnić płynny transport pomiędzy poszczególnymi etapami przetwarzania?
Jak obsługiwać różne rodzaje opakowań, takie jak big bagi, beczki, kontenery lub worki?
Te oraz wiele innych kwestii należy rozpatrywać na nowo zarówno w przypadku nowych projektów, jak i istniejących instalacji. HECHT Technologie dostarcza odpowiednie rozwiązania i koncepcje dla wszystkich tych wymagań.
W przemyśle farmaceutycznym oraz sektorze nauk biologicznych wiele stosowanych substancji wykazuje ponadto wysoką aktywność i dlatego jest szczególnie niebezpiecznych. W przypadku wielu substancji konieczne jest spełnienie wymagań klasy OEB 5 (Occupational Exposure Band), aby skutecznie chronić personel przed możliwymi konsekwencjami zdrowotnymi. Oznacza to, że stężenie substancji w powietrzu musi pozostawać poniżej wartości OEL (Occupational Exposure Limit) wynoszącej 1 µg/m³. Jednocześnie istnieją materiały, które należy bezwzględnie chronić przed środowiskiem i jego wpływem. Do takich wrażliwych materiałów należą między innymi żywność dla niemowląt, żywność przeznaczona dla alergików oraz materiały stosowane podczas zabiegów chirurgicznych.
Cement kostny jest stosowany podczas wielu operacji ortopedycznych, jednak najpierw musi zostać przygotowany z kilku składników. Wiodący producent wytwarza ten „cement” w Irlandii w rygorystycznych warunkach pomieszczeń czystych. HECHT Technologie zapewnia niezawodne dostarczanie surowców oraz jednorodne mieszanie tego niezwykle wrażliwego produktu za pomocą kompletnej linii procesowej. Wszystkie maszyny zostały wykonane z najwyższej jakości stali nierdzewnej. Ponadto wszystkie powierzchnie charakteryzują się średnią arytmetyczną chropowatością Ra < 0,8 µm.
Higieniczny proces transportu i mieszania z wykorzystaniem technologii ProClean
Do podawania surowców wykorzystano pięć stacji rozładunku big bagów wyposażonych w portale wspornikowe oraz systemy linerów containment. Dzięki temu big bagi można podłączać bez ryzyka zanieczyszczenia produktu. Aby zapewnić dokładność mieszanki, niektóre stacje rozładunku zostały umieszczone na modułach wagowych i pracują zgodnie z zasadą ubytku masy, czyli loss-in-weight.
Do dalszego transportu surowców do mieszalnika wykorzystano transport pneumatyczny za pomocą urządzenia ProClean Conveyor (PCC), który stał się jedną z wiodących metod zamkniętego transportu produktu. Najwyższy priorytet mają ochrona operatora oraz zapobieganie zanieczyszczeniom krzyżowym. Należy jednak uwzględnić również skład i wilgotność transportowanego materiału. W przypadku substancji o niskiej minimalnej energii zapłonu konieczne jest wykluczenie możliwości powstania atmosfery wybuchowej oraz przestrzeganie wymagań obowiązujących w strefach Ex. W razie potrzeby produkcja musi odbywać się w atmosferze obojętnej, bez obecności tlenu. Obsługa i czyszczenie maszyn powinny być również możliwie proste i niewymagające dużego nakładu pracy.
ProClean Conveyor, opracowany specjalnie z myślą o tych wymaganiach, spełnia rygorystyczne wymagania GMP obowiązujące w produkcji farmaceutycznej.
Na pierwszy rzut oka zasada działania ProClean Conveyor PCC różni się jedynie nieznacznie od tradycyjnych pneumatycznych systemów transportowych wykorzystujących nadciśnienie lub podciśnienie. Aby utrzymać próżnię, system musi pracować w obiegu zamkniętym. ProClean Conveyor PCC wykorzystuje zasadę transportu czopowego, która wymaga mniejszej ilości powietrza transportowego. Dzięki temu urządzenie może pracować ze stosunkowo niewielką powierzchnią filtracyjną, zaprojektowaną specjalnie do tego celu.
Dzięki zastosowaniu technologii filtra pierścieniowego korpus filtra stanowi przedłużenie zbiornika separacyjnego. Technologia ta oferuje liczne korzyści, od łatwego montażu i demontażu po zgodność z zasadami Hygienic Design. Tkanina filtracyjna jest ponadto w pełni zgodna z wymaganiami FDA. Kolejnymi zaletami są długa żywotność konstrukcji filtra oraz odporność na przebicie.
Podczas transportu mieszanina produktu i gazu jest zasysana z punktu podawania przez system przewodów elastycznych lub rurociągów, a następnie trafia przez zawór wlotowy produktu do zbiornika separacyjnego przenośnika. Za pomocą zaworu odcinającego lub śluzy do tabletkarki można dostarczyć określoną ilość proszku, zgodnie z wymaganiami klienta. Tabletkowanie odbywa się przy użyciu rotacyjnej tabletkarki i odpowiedniego systemu dozowania proszku.
Kolejną zaletą wynikającą z konstrukcji pokrywy obudowy jest rozmieszczenie przyłączy. Jednostki próżniowe i sprężonego powietrza są zamontowane z boku obudowy, dlatego nie trzeba ich demontować podczas wymiany filtra, czyszczenia ani prac konserwacyjnych.
Po podaniu wszystkich substancji w odpowiednich ilościach rozpoczyna się proces mieszania w mieszalniku pługowym firmy Lödige.
Wydajne i bezpieczne napełnianie dzięki głowicy napełniającej LBK-EC
Po zakończeniu procesu mieszania gotowa mieszanka jest transportowana do big bagów w celu dalszego przetwarzania wewnątrz zakładu. Produkt jest przenoszony za pomocą przenośnika próżniowego do dwóch stacji napełniania, gdzie trafia do big bagów.
Z myślą o tym wrażliwym procesie firma HECHT opracowała opatentowaną głowicę napełniającą LBK-EC („Easy Connect”) do zastosowań containment. Umożliwia ona proste, bezpieczne i szybkie napełnianie bez stosowania materiałów pomocniczych lub eksploatacyjnych. Napełnianie odbywa się na dwóch stanowiskach, a każdy big bag wyposażony w liner jest napełniany za pomocą głowicy do napełniania linerów.
Głowica umożliwia zamknięte napełnianie dowolnego rodzaju opakowań wyposażonych w liner wewnętrzny. Wysoki poziom containment jest utrzymywany również podczas wymiany opakowań dzięki zastosowaniu folii ochronnych. Gdy żadne opakowanie nie jest podłączone, folia ochronna zamyka zarówno głowicę napełniającą, jak i króciec dostępowy. Operator i produkt są w ten sposób chronieni przed zanieczyszczeniem.
Zastosowanie tej technologii pozwala zrezygnować ze skomplikowanych systemów izolatorowych podczas napełniania. Zamknięte systemy łączące wszystkie etapy procesu produkcyjnego umożliwiają produkcję wolną od zanieczyszczeń. Najważniejsze są ochrona produktu, a w szczególności zapobieganie zanieczyszczeniom krzyżowym. Materiały przeznaczone do zabiegów ortopedycznych, takich jak operacje stawu biodrowego, nie mogą zostać zanieczyszczone w żadnych okolicznościach.
Dzięki ergonomicznej obsłudze, wysokiemu poziomowi bezpieczeństwa pracy oraz przystosowaniu do zastosowań OEB 5, system LBK-EC wyznacza nowe standardy w zakresie bezpyłowej i przyjaznej dla użytkownika technologii napełniania. Jest to istotny czynnik pozwalający spełnić wysokie wymagania containment obowiązujące w technologiach medycznych.