Odejście od sztywnych procesów: dozowanie surowców w ciągłej produkcji leków
W porównaniu z tradycyjnym, „sztywnym” procesem produkcji wsadowej (batch), który nadal dominuje w przemyśle farmaceutycznym, ciągła produkcja (Continuous Manufacturing) produktów leczniczych oferuje nie tylko korzyści w zakresie wydajności produkcji, ale stanowi również kluczowy czynnik wpływający na jakość produktu oraz rozwój procesu dzięki szczegółowym i ciągłym danym analitycznym dotyczącym procesu. W przeciwieństwie do podejścia wsadowego produkcja ciągła pozwala znacząco obniżyć koszty produkcji, skrócić czas wytwarzania oraz wyraźnie zwiększyć całkowitą efektywność procesu.
Dzięki nowej instalacji do produkcji ciągłej renomowany międzynarodowy producent farmaceutyczny, posiadający kilka zakładów produkcyjnych w Niemczech, osiągnął istotny kamień milowy w zakresie ciągłego wytwarzania w przemyśle farmaceutycznym. Na dwóch liniach produkcyjnych należało zapewnić zgodne z wymaganiami GMP podawanie surowców do systemu ciągłego mieszania (CMT), przy jednoczesnym zagwarantowaniu zamkniętego i bezpiecznego transferu produktu w warunkach containment oraz wdrożeniu funkcji ciągłego dozowania.
Opróżnianie worków typu big bag z minimalnym wytwarzaniem pyłu
Po przyjęciu towaru następuje transport Big-Bagów z różnymi aktywnymi substancjami farmaceutycznymi i pomocniczymi (API) do instalacji podzielonych na dwa pomieszczenia, z których każde wyposażone jest w pięć stacji rozładunku Big-Bagów. Stacja rozładunku składa się zasadniczo z następujących elementów:
- System przyłączeniowy stanowi kluczowy komponent zapewniający bezpieczne i bezpyłowe podłączenie Big-Bagów.
- Opróżniany produkt opada grawitacyjnie do ssawy, która stanowi interfejs do kolejnego etapu procesu.
- Stół wsporczy przejmuje ciężar Big-Baga i służy do zabezpieczania dużych obciążeń.
- Łopatka rozluźniająca (masująca) służy jako pomoc przy rozładunku do rozluźniania produktów trudno płynących.
- Odpowiednia rama służy do mocowania systemu przyłączeniowego oraz podpory Big-Baga. Pneumatyczne urządzenie napinające służy do napinania wylotu Big-Baga. W zależności od obszaru zastosowania, wysokości obsługi i wymiarów montażowych dostępne są różne opcje dodatkowe.
- Suwnica/tor jezdny z wciągnikiem łańcuchowym oraz zawiesie są niezbędne do bezpiecznego podnoszenia Big-Bagów i pozycjonowania ich nad systemem przyłączeniowym w celu opróżnienia.
Cechą szczególną tego projektu jest 5-krotny portal wspornikowy, składający się z trzech kompletnych jednostek portalowych z dwoma stężeniami poprzecznymi. Ta konstrukcja specjalna doprowadziła do znacznych oszczędności w procesie produkcyjnym i umożliwiła uproszczony montaż w ograniczonych warunkach przestrzennych. System przyłączeniowy wylotu (AAS-EF) zapewnia niskopyłowe opróżnianie przy użyciu techniki dźwigni dwuręcznej.
Dzięki zintegrowanemu w systemie filtrowi odpylającemu z czyszczeniem pneumatycznym pył jest wychwytywany bezpośrednio w systemie przyłączeniowym, co zapobiega jego przenoszeniu do systemu odsysania. Dodatkowa przesiewaczka liniowa (inline) zapewnia przesiewanie ochronne i zatrzymuje wszelkie ciała obce, które nie mogą przedostać się do produktu lub przekraczają określony rozmiar ziarna.
Mobilny wózek transportowy umożliwia szybki transport systemu przyłączeniowego i podłączonej ssawy do osobnego pomieszczenia myjącego w celu czyszczenia na mokro.
Produktschonende Förderung
Der Transport zum nachgelagerten Prozessschritt ist eine anspruchsvolle Anwendung in der Schüttguttechnologie. Der Schutz des Bedieners sowie das Vermeiden von Kreuzkontamination haben hierbei oberste Priorität. Im Kundenprojekt erfolgt nach der staubarmen Entleerung der Big-Bags der Übergabeprozess an das pneumatische Fördersystem (PCC) in die angrenzenden Räumlichkeiten über ein strömungstechnisch optimiertes und speziell konstruiertes Rohrleitungssystem.
Das Fördersystem besteht aus insgesamt zehn ProClean Conveyorn (PCC), die für eine sichere und produktschonende Förderung von Pulvern und Granulaten bestimmt sind. Abhängig von der Wahl der Zusatzoptionen garantiert der PCC eine Steigerung der Effizienz und Flexibilität und gewährleistet die Qualität und Sicherheit des Prozesses.
Das Design der PCCs wurde kundenspezifisch auf die Anforderungen des Arzneimittelherstellers angepasst:
- Die leicht konische Bauweise des Abscheidebehälters erleichtert den Produktaustrag von schwerfließenden Pulvern für einen einwandfreien Entleerprozess.
- Das spezielle ViwateQ-Oberflächenfinish verhindert Produktanhaftung im Abscheidebehälter. Dieses Verfahren wurde speziell für die Pharma- und Lebensmittelbranche geschaffen, stellt eine neue Dimension der Oberflächenbehandlung dar und schafft zusätzlich ideale Bedingungen zur Reinigung.
- Zur Verhinderung von Brückenbildung ist der ProClean Conveyor mit einer Austragsklappe mit pneumatischem Vibrator versehen.
- Ein im ProClean Conveyor integriertes Wägesystem unterstützt die nachgelagerte Differential-Dosierwaage. Somit wird eine sehr schonende und sehr exakte kontinuierliche Verwiegung und Dosierung mit hohen Durchsatzleistungen erreicht.
Im letzten Prozessschritt beschicken die fünf Differential-Dosiermaschinen den kontinuierlichen Mischer.