Einweg Isolator EWI

Sicheres und kontaminationsfreies Dosieren, Probenehmen, Umfüllen und Einwiegen von Kleinmengen hochaktiver oder hochgefährlicher Substanzen sind nur eine kleine Auswahl kundenspezifischer Operationen, die mit dem Einweg-Isolator (EWI) von HECHT realisiert werden können. Der EWI ist ein komplett geschlossenes Folien-System, bedienbar  über Gloves. Es schützt Mensch und/oder Produkt durch die Verwendung einer flexiblen Folie und verschiedener, kundenspezifischer Anschlussadapter für unterschiedlichste Gebinde (Fass, Beutel oder Karton, etc.). Eine aufwendige Reinigung und Reinigungsvalidierung entfällt. Je nach Anwendungsfall werden die Anzahl der Ports zum Ein- und Ausschleusen sowie die Gloves zur Bedienung oder Anschlüsse an Trockner, Mischer, Granulatoren, etc.  individuell nach kundenspezifischen Anforderungen festgelegt.

Eine besondere Option des EWIs ist sein zum Patent angemeldetes Wägesystem. Die aktive Wägetechnik befindet sich außerhalb des Isolators und wird somit nicht kontaminiert. Innerhalb befindet sich lediglich eine Waagschale. Verschiedenste Schüttgüter können auf 2g genau eingewogen werden. 

Sicherheit

  • Primäres Containment durch die Schutzfolie
  • Sichere Kleinmengenumfüllung und Einwaage
  • Bediener- und Produktschutz durch Unter- und Überdruck
  • Dichtheitsprüfung jedes Folienisolator
  • High Containment-OEL: bis zu 1µg/m³ (OEB5) - in der Laminar Flow Kabine: bis zu 200 ng/m³(OEB6)
  • Keine Kreuzkontamination

Kostenersparnis

  • Geringere Anschaffungs- und Wartungskosten
  • Geringere Reinigungskosten
  • Keine Kosten für Reinigungsvalidierung
  • Kurze Umrüstzeiten

Flexibilität

  • An unterschiedliche Gebinde und Aufgabenstellungen individuell anpassbar
  • Prozessführung an OEL-Anforderung anpassbar
  • Inertisierung optional
  • Mobil, Ortsunabhängiger Einsatzbereich
  • Schneller Produktwechsel durch Einwegtechnologie, geringe Rüstzeiten
  • Verschiedene Gebinde mit Liner einsetzbar
  • Unterschiedliche Folienisolatoren innerhalb eines Rahmengestells variierbar

Das System unterteilt sich in einen festen und eine flexiblen Teil. Der feste Teil besteht aus dem Edelstahl-Rahmengestell, welches die Arbeitsfläche mit Absaugung sowie die Aufnahme für den Einweg-Folienisolator umfasst.

Die Steuerung ist - nach kundenspezifischen OEL-Anforderungen - von simpler Beatmung bis Unterdruckbetrieb mit oder ohne Inertisierung realisierbar.
Im EWI können unterschiedlichste Prozesse abgebildet werden, es stehen verschiedene Portausführungen für verschiedene – kundenspezifische – Manipulationen zur Verfügung (z.B. Magnetrührer, Waagensysteme, Durchführungen für Strom-, oder Luftversorgung, etc.).
Je nach Prozessanforderung können nahezu beliebig viele Ein- und Ausführungen sowie Handschuhe integriert werden. Sämtliche Ausführungen sind in GMP-konformer Bauweise aufgebaut.

Der flexible Teil beschreibt den Einweg-Folienisolator (Material PE, PU, auch leitfähig) der in den festen Teil innerhalb kürzester Zeit eingehängt werden kann. Die Ausführung ist – je nach kundenspezifischer Anforderung – in verschiedensten Varianten möglich. Es können auch verschieden Einweg-Folienisolatoren in einem festen Teil verwendet werden. Die Produkt berührenden Teile entsprechen sämtlichen pharma- und lebensmittelrelevanten Anforderungen.

Das Produkthandling erfolgt innerhalb des Einweg-Folienisolators über Gloves gemäß folgendem Ablauf. Der Einweg-Folienisolator wird in den Grundrahmen eingehängt und die Anschlüsse verbunden. Die pneumatischen Ausrolldichtungen oder eine Vakuumplatte in der Arbeitsplatte werden zur Fixierung des Einweg-Folienisolators aktiviert – das System ist betriebsbereit. Die zu bearbeitenden Gebinde werden in den Einweg-Folienisolator eingeschleust oder an den Anschlussport angeschlossen. Mit der pneumatischen Ausrolldichtung im Gegenring wird der äußere Liner am Anschlussport fixiert – das Handling kann beginnen. Der Bediener öffnet über die in das Einweg-Foliensystem integrierten Gloves den inneren Liner und entnimmt das benötigte Material. Sowohl eingeschleustes als auch über angeschlossene Gebinde eingeführtes Material kann verarbeitet werden – sowohl Einweg-Folienisolator als auch angeschlossen Gebinde bleiben vollständig geschlossen. Je nach Vorgabe können beliebig viele Gebinde und Materialien gehandelt werden. Ist die Bearbeitung beendet werden die Gebinde - nach doppeltem Abbinden und Durchtrennen der Folie zwischen den Abbindestellen – entfernt,  sowohl Einweg-Folienisolator als auch Gebinde bleiben vollständig geschlossen. Der Einweg-Folienisolator kann nach Inaktivierung der pneumatischen Ausrolldichtungen entfernt werden und der nächste ohne zeitlichen Verzug eingehängt werden. Nach der Bearbeitung wird der Einwegisolator entsorgt: Aufwändige Maßnahmen zur Reinigung und Dekontamination entfallen.

Der EWI ist insbesondere für das Handling von Schüttgütern aus Kleingebinden mit einem oder zwei Linern geeignet. Aufgrund der geringen Größe kann die komplette Station sehr flexibel und einfach transportiert oder auf Rollen ausgeführt werden. Es sind nur Strom (230 V)- und Druckluftversorgung (6 bar) notwendig um die Anlage in ihrer Grundversion zu betreiben.

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