Ob Probenahmen für Wareneingangs- und -ausgangskontrollen, für Labortests oder weitere Bereiche der Qualitätssicherung: Das innovative Einweg-Probenahme-System (EPS) von HECHT ermöglicht die Bemusterung von hochaktiven oder hochgefährlichen Produkten aus Kleingebinden ohne aufwändige Schutz- und Reinigungsmaßnahmen.
Es schützt Mensch und/oder Produkt durch die Verwendung einer flexiblen Folie und einem Anschlussadapter für unterschiedliche Gebinde. Das EPS vereint Containment, Flexibilität und Wirtschaftlichkeit und ist damit ein wichtiger und effizienter Baustein für das Qualitätsmanagement in Ihrem Unternehmen.
Sicherheit und Qualität
- Primäres Containment durch die Schutzfolie
- Zügige Beprobung ohne persönliche Schutzausrüstung
- Kontaminationsfreie Bemusterung, keine Kreuzkontamination
- High-Containment: OEL: bis zu 1µg/m³ (OEB 5) -in einer Laminar Flow Kabine: bis zu 200 ng/m³(OEB 6)
Flexibilität
- An unterschiedliche Gebinde und Aufgabenstellungen individuell anpassbar
- Prozessführung an OEL-Anforderung anpassbar
- Inertisierung optional
- Anzahl der Probenahmen aus den gleichen Gebinden kundenspezifisch variierbar
- Wandmontage, mobile Ausführung oder Festinstallation des EPS möglich
- Ortsunabhängiger Einsatzbereich
Kostenersparnis
- Geringe Anschaffungs- und Wartungskosten
- Geringe Reinigungskosten
- Keine Kosten für Reinigungsvalidierung
- Kurze Umrüstzeiten
Das System unterteilt sich in einen festen und eine flexiblen Teil. Der feste Teil besteht aus dem Edelstahl-Rahmengestell, welches die Arbeitsfläche sowie die Aufnahme für den Einweg-Folienisolator umfasst.
Die Steuerung ist - nach kundenspezifischen OEL-Anforderungen - von simpler Beatmung bis Unterdruckbetrieb mit oder ohne Inertisierung realisierbar. Sämtliche Ausführungen sind in GMP-konformer Bauweise aufgebaut. Der flexible Teil beschreibt den Einweg-Folienisolator (Material PE, PU, auch leitfähig) der in den festen Teil innerhalb kürzester Zeit eingehängt werden kann. Die Ausführung ist – je nach kundenspezifischer Anforderung – in verschiedensten Varianten möglich. Es können auch verschieden Einweg-Probenahmeisolatoren in einem festen Teil verwendet werden. Die poduktberührenden Teile entsprechen sämtlichen pharma- und lebensmittelrelevanten Anforderungen.
Die Bemusterung erfolgt innerhalb des Einweg-Folienisolators über Gloves gemäß folgendem Ablauf. Der Einweg-Folienisolator wird in den Grundrahmen eingehängt und die Anschlüsse verbunden. Die pneumatische Ausrolldichtung in der Arbeitsplatte wird zur Fixierung des Einweg-Folienisolators aktiviert – das System ist betriebsbereit. Das zu bemusternde Gebinde wird unter das EPS gestellt und der äußere Liner mit einem O-Ring an den Anschlussport angeschlossen.
Mit der pneumatischen Ausrolldichtung im Gegenring wird der äußere Liner am Anschlussport fixiert – die Bemusterung kann beginnen. Der Bediener öffnet über die in das Einweg-Foliensystem integrierten Gloves den inneren Liner und entnimmt die benötigte Probe. Die Probe wird in das Probenahmegefäss – zu Beginn des Prozesses eingeschleust - überführt und in einen der Probenschläuche platziert. Der Schlauch wird doppelt abgebunden und zwischen den Abbindestellen abgetrennt – sowohl Einweg-Folienisolator als auch Probengefäss bleiben vollständig geschlossen.
Je nach Vorgabe können nahezu beliebig viele Proben genommen werden. Ist die Beprobung beendet wird der innere Liner geschlossen und in das Gebinde gedrückt, der äußere Liner wird doppelt abgebunden und zwischen den Abbindestellen abgetrennt – sowohl Einweg-Folienisolator als auch Gebinde bleiben vollständig geschlossen. Der Einweg-Pronahmeisolator kann nach Inaktivierung der pneumatischen Ausrolldichtungen entfernt werden und der nächste ohne zeitlichen Verzug eingehängt werden. Nach der Bemusterung wird der Einwegisolator entsorgt: Aufwändige Maßnahmen zur Reinigung und Dekontamination entfallen.
Das EPS ist insbesondere für das Bemustern von Schüttgütern aus Kleingebinden mit einem oder zwei Linern geeignet. Aufgrund der geringen Größe kann die komplette Station mit einem Standardhubwagen sehr flexibel und einfach transportiert oder auf Rollen ausgeführt werden. Es sind nur Strom (230 V)- und Druckluftversorgung (1 bar) notwendig um die Anlage in ihrer Grundversion zu betreiben.
