High Containment Produkte in der Pharmaindustrie

Als Experte für Schüttgut-Handling hatte die Firma HECHT das Privileg, an der Entwicklung einer Produktionsanlage für ein weltweit wichtiges Medikament mitzuwirken. Die Herausforderung bestand darin, eine Anlage zu entwickeln, die in der Lage ist, große Mengen des Medikaments in kurzer Zeit herzustellen und dabei höchste Qualitätsstandards zu erfüllen.

Wir haben für unseren Kunden, einen weltweit führenden Pharmahersteller unter anderem mit Produktionssitz in Irland, in kürzester Zeit eine maßgeschneiderte Anlage designed und gefertigt, die auf die spezifischen Anforderungen der Produktion des Medikaments zugeschnitten ist. Die Anlage ist modular aufgebaut, so dass sie eine hohe Flexibilität und Skalierbarkeit bietet und gleichzeitig die Prozesssicherheit gewährleistet.

Prozessbeschreibung

Um sicherzustellen, dass die Anlage den strengen Anforderungen des Kunden zur Herstellung von pharmazeutischen Erzeugnissen entspricht, hat HECHT sich an internationalen GMP-Richtlinien (Good Manufacturing Practice) orientiert und die Anlage entsprechend konzipiert und ausgelegt. Die Anlage ist mit fortschrittlicher Technologie und Automatisierungssystemen ausgestattet, um eine hohe Präzision und Geschwindigkeit bei der Herstellung des Medikaments zu gewährleisten.

Das System besteht im Wesentlichen aus einer kombinierten Containment-Fass-/Sackentleerstation und einem pneumatischen Fördersystem. Lediglich ein Bediener wird benötigt, um die weiteren Produktionsschritte mit Ausgangsstoffen zu versorgen und die Packmittel an der Abfüllung zu wechseln.

Die Anlage ermöglicht die Entleerung von Fässern als auch Säcken auf folgende Weisen:

Fassentleerung: Für die Entleerung werden die Fässer an der Rückseite angehoben und durch einen Sekundärliner mit einem doppelten O-Ring-Anschluss mit der Glovebox verbunden. Eine zusätzliche Ausrolldichtung sichert das Fass zusätzlich an der Anschlussöffnung ab.

Sackentleerung: Bei der Entleerung von Säcken erfolgt die Zufuhr über eine seitliche Öffnung (Schleuse) in die Glovebox. Die Säcke werden bei geschlossener Schleuse innerhalb der Glovebox geöffnet und entleert. Zur Gewährleistung einer staubfreien Umgebung sind mehrere Filter und ein Ventilator in und um die Glovebox installiert.

Für eine möglichst perfekte Arbeitsergonomie werden die Säcke mittels einer Scherenhubbühne angehoben und auf eine Rollenbahn gezogen. Über die seitliche Öffnung (Schleuse) und eine weitere Rollenbahn in der Glovebox gelangen die Säcke zur Entleerposition. Die Filter mit Ventilator sorgen auch hier für eine staubfreie Umgebung innerhalb der Glovebox.

Ein Absaugschuh mit Rührwerk am unteren Ausgang der Glovebox übergibt das Produkt an das pneumatische Fördersystem PCC.

Zur Reinigung der kompletten Anlage wurde für den Absaugschuh ein fahrbarer Wagen entwickelt und der Motor vom Absaugschuh trennbar ausgeführt.

Darüber hinaus sollte die Bedienung der Maschine sowie die Reinigung so unkompliziert wie möglich sein.

Nach der Entleerung werden die Produkte möglichst effizient und schonend weitertransportiert. Ein geeignetes Verfahren, das alle diese Anforderungen erfüllt, ist die pneumatische Saugförderung. Zu erwähnen sind hier insbesondere die Dichtstromförderung oder die Pfropfenförderung. Kennzeichnend für beide Verfahren ist eine niedrigere Fördergeschwindigkeit. Daraus resultiert ein äußerst schonender Transport des Granulats / Pulver sowie ein hoher Füllgrad im Rohrleitungssystem, der eine entmischungsfreie Förderung gewährleistet.

Bei der pneumatischen Saugförderung wird das gesamte System im Unterdruck/mit Vakuum betrieben, was die Verarbeitung hochaktiver Substanzen erleichtert. Das im System erzeugte Vakuum verhindert das Austreten von Stäuben. Eine häufige Anwendung im Herstellungsprozess ist der Transport von Granulat aus einem Behälter zu einer Tablettenpresse. Eine pneumatische Förderung ermöglicht es, den Behälter direkt neben der Tablettenpresse oder auch in einem anderen Raum zu positionieren, anstatt ihn auf der Presse zu montieren. Unser ProClean Conveyor (PCC200), der speziell für diese Anforderung entwickelt wurde, erfüllt die hohen GMP-Standards für einen pharmazeutischen Herstellungsprozess.

Eine Vakuumpumpe dient dazu, das Produkt in den Abscheidebehälter zu befördern. Um das Vakuum aufrechterhalten zu können, muss das System während des Betriebs nach außen hin geschlossen sein. Das Produkt-Gas-Gemisch gelangt über das Produkteinlassventil in den Abscheidebehälter. Die Feinstaubpartikel werden am Ringfilter abgeschieden. Nach Beendigung des Förderzyklus wird die Reinigung des Filters und der Austrag des Produktes z.B. in einen Reaktorbehälter eingeleitet. Anstelle eines Vakuums wird dann ein Spülmedium (Druckluft oder Inertgas) zur Umkehrung der Gasströmungsrichtung eingesetzt. Die am Filter abgeschiedenen Feinpartikel werden abgereinigt und der Ringfilter ist für den nächsten Förderzyklus bereit. Die Prozessschritte Evakuieren, Fördern/Füllen und Entleeren des Abscheidegefäßes erfolgen so lange, bis die gewünschte Menge erreicht ist.  Natürlich ist das System vollständig mit WIP und CIP-Lösungen ausgestattet und die Reinigungsverfahren validierbar.

Fazit:

Damit die Anlage den spezifischen Anforderungen dieses aufwendigen Prozesses entspricht, war ein regelmäßiger Austausch zwischen HECHT und dem Endkunden von absoluter Priorität. Durch regelmäßiges Feedback in einer partnerschaftlichen Atmosphäre konnte das Projekt zu einem Erfolg für beide Parteien wachsen.

Die Entwicklung der Produktionsanlage für dieses wichtige Medikament war ein bedeutender Meilenstein in der Bekämpfung von schweren Krankheiten. HECHT ist stolz darauf, an diesem Projekt mitgewirkt zu haben und überzeugt, dass die Anlage in der Lage ist, die Produktion von hochwertigen Medikamenten auf effiziente und zuverlässige Weise zu ermöglichen und somit einen wichtigen Beitrag zur Verbesserung der Gesundheitssituation weltweit leistet.

Betrachtet man die komplette Schüttgutlogistik in der Arzneimittelherstellung, gilt es viele Herausforderungen zu meistern. Gerade der Transport von Rohstoffen in ausreichender Menge und Qualität zum richtigen Zeitpunkt, um eine kontinuierliche Versorgung der Prozesse zu gewährleisten, stellt eine komplexe Herausforderung dar.

Für rein kontinuierliche Prozesse speziell beim Rohstofftransport von Schüttgütern ist die Firma HECHT ebenfalls ein bewährter Partner für die Industrie und bietet für jeden Anwendungsfall die richtige Lösung.