Großanlage für die Herstellung von chirurgischen und orthopädischen Füllstoffen in Irland

Gerade im Bereich des innerbetrieblichen Rohstofftransports kommen stets dieselben Fragen auf: Wie können wir unsere Produkte schonend und sicher in den Prozess einbringen bzw. austragen? Wie lässt sich ein reibungsloser Transport zwischen den einzelnen Verarbeitungsschritten realisieren? Wie handhabe ich unterschiedliche Gebindetypen wie Big Bags, Fässer, Container oder Säcke? Diese Fragen und noch viele mehr gilt es bei Neuprojekten, aber auch bei bestehenden Anlagen immer wieder von neuem zu definieren. HECHT Technologie liefert für all diese Fragen die passenden Lösungen und Ideen.

In der pharmazeutischen und Life-Science Industrie sind die eingesetzten Stoffe zusätzlich sehr aktiv und damit sehr gefährlich. Bei vielen dieser Stoffe sind Grenzwerte von OEB 5 (Occupational Exposure Band) einzuhalten, um das Personal effektiv vor den Folgeschäden zu schützen. Das bedeutet, dass eine Umgebungskontamination von maximal OEL (Occupational Exposure Level) < 1 µg/m3 nicht zu überschreiten ist. Auf der anderen Seite gibt es auch Stoffe, die unter allen Umständen vor der Umwelt und deren Einflüssen geschützt werden müssen. Solche sensiblen Materialien sind zum Beispiel Säuglings- oder Allergiker Nahrung aber auch Stoffe, die bei Operationen eingesetzt werden.

Ein sog. Knochenzement wird bei vielen orthopädischen Operationen verwendet, muss aber erst aus mehreren Komponenten hergestellt werden. Der führende Produzent stellt in Irland genau diesen „Zement“ unter strengsten Reinraumbedingungen her. Die Firma HECHT Technologie stellt die Rohstoffversorgung und die einwandfreie Mischung dieses hochsensiblen Produkts mit einer vollständigen Prozess-Strecke sicher. Alle Maschinen wurden in höchster Edelstahl-Qualität gefertigt. Des Weiteren haben die Oberflächen alle eine Güte des Mittenrauwerts Ra-Wert von   < 0,8 µm.

Zur Rohstoffaufgabe kamen fünf Big Bag Entleerstationen mit Kragarmportal und Containment Liner-Systemen zum Einsatz. Der Anschluss der Big Bags kann somit ohne Kontamination des Produkts erfolgen. Um die Genauigkeit der Mischung zu gewährleisten sind einige Big Bag Entleerungen auf Wägemodule gesetzt und werden per Loss-in-weight verwogen.

Für den Weitertransport zum Mischer hat sich die pneumatische Förderung als eine der führenden Methoden des geschlossenen Transports herauskristallisiert.  Der Schutz des Bedieners, aber auch die Vermeidung von Kreuzkontamination hat hierbei oberste Priorität. Aber auch die Zusammensetzung des Förderguts oder dessen Feuchtigkeitsgehalt spielen beim Handling eine Rolle. Beispielweise ist bei Stoffen mit niedriger Zündenergie unbedingt sicherzustellen, dass sich auf keinen Fall ein zündfähiges Gemisch bilden kann, somit ist auf die Einhaltung der EX-Zonen zu achten. Gegebenenfalls muss unter Ausschluss von Sauerstoff produziert werden. Des Weiteren sollen die Handhabung der Maschinen sowie die Reinigbarkeit möglichst mühelos und einfach sein.

Der speziell für diese Bedürfnisse entwickelte ProClean Conveyor erfüllt die hohen GMP-Anforderungen der pharmazeutischen Herstellung.

Das Prinzip des ProClean Conveyors PCC unterscheidet sich im ersten Anschein nur unwesentlich von den herkömmlichen, pneumatischen Fördergeräten, die entweder mittels Überdruckes oder Unterdruck arbeiten. Um das Vakuum aufrecht zu erhalten, muss das System geschlossen betrieben werden. Der ProClean Conveyor PCC arbeitet nach dem Prinzip der Pfropfenförderung. Durch diese wird weiniger Förderluft benötigt. Somit arbeitet der ProClean Conveyor auch mit einer im Vergleich kleinen Filterfläche, die speziell dafür designend wurde.

Durch den Einsatz der Ringfiltertechnologie, stellt der Körper des Filters eine Verlängerung des Abscheidebehälters dar. Angefangen vom einfachen Ein- und Ausbau, bis hin zur Einhaltung eines „Hygienic Designs“ bietet diese Technologie zahlreiche Vorteile. Darüber hinaus ist das Filtergewebe durchgängig FDA konform.  Die Langlebigkeit der Filterkonstruktion und eine Beständigkeit gegen Filterdurchschläge sind weitere Vorteile. Beim Fördervorgang wird das Produkt-Gas-Gemisch durch ein Schlauch- oder Rohrleitungssystem von der Aufgabestelle angesaugt und gelangt durch die Produkteintrittsklappe in den Abscheidebehälter des Conveyors.  Mittels Absperrklappe oder Schleuse kann nun die Tablettenpresse - je nach Kundenwunsch - mit einer bestimmten Menge an Pulver beschickt werden. Die Tablettierung erfolgt mit Hilfe einer Rundläuferpresse und der dazugehörigen Pulverdosierung. Ein durch die Konstruktion und Bauweise begünstigter Vorteil des Gehäusedeckels ist die Anordnung der Anschlüsse. Vakuum- und Drucklufteinheit sind seitlich am Körper angebracht und müssen somit beim Filterwechsel, bei der Reinigung oder Instandhaltung nicht demontiert werden.

Sind alle Stoffe in ausreichender Menge eingebracht beginnt der Mischprozess mit einem Pflugscharmischer der Firma Lödige.

Zur internen Weiterverarbeitung wird das fertige Gemisch, nach dem Mischprozess in Big Bags verbracht. Die Abfüllung findet in zwei Stationen statt. Die Big Bags mit innnen Linern werden mit je einem Liner Befüllkopf befüllt. Der Liner Befüll Kopf LBK ermöglicht geschlossenes Befüllen von beliebigen Gebinden mit Inliner. Das hohe Containment, auch beim Gebindewechsel, wird durch den Einsatz von Schutzfolien erreicht. Wenn keine Gebinde angeschlossen sind, verschließt eine Schutzfolie den Befüllkopf und den Eingriffstutzen. Bediener und Produkt sind gegen Kontamination geschützt. Durch den Einsatz dieser Technologien kann auf komplexe Isolatorsysteme bei der Abfüllung verzichtet werden. Durch die Anwendung dieser geschlossenen Systeme, die den vollständigen Prozessablauf der Herstellung verbinden ist eine kontaminationsfreie Produktion möglich. Der Produktschutz und besonders der Schutz vor Kreuzkontamination steht ganz klar im Fokus, die Füllstoffe für orthopädische Eingriffe wie Hüft-Operationen darf nie verunreinigt werden. Mit diesem kompletten Herstellungsprozess lassen sich auch die strengen Containment Forderungen ohne Probleme einhalten.