Planung

Planung von Containment-Anlagen

Vor der Planung einer Containment-Produktion in einem Wirkstoff– oder Pharma-Betrieb müssen die Grenzwerte des zu erreichenden Containments definiert werden. Dies legt fest, ob ein primäres oder sekundäres Containment eingesetzt werden muss, oder eventuell sogar beide. Dabei sollte jedoch stets der Fokus auf dem primären Containment liegen und das sekundäre als Zusatzmaßnahme installiert sein.

Der OEL-Wert oder OEB-Level bestimmt maßgebend das  auszuwählende Containment-System. Dieser wird Hersteller-intern anhand von internen Regelwerken und Leitfäden und mithilfe von speziellen Messgeräten und Laborauswertungen ermittelt und bestimmt.

Es ergeben sich diverse Faktoren, die es bei der Planung einer Containment Anlage im Vorfeld zu klären gilt:

Containment Anlage Big Bag Entleerung
Containment Anlage Big Bag Entleerung

 

Die vom Kunden eingesetzten Produkte und Produktmengen sowie die Häufigkeit des Produktwechsels entscheiden über eine Mono– oder Mehrzweckanlage oder Automatisierungsgrad der Anlage. Ferner sind die Produktbeschaffenheit und das Fließverhalten zu bewerten. Je nach Stoff muss auch der Ex-Schutz gewährleistet sein.

Die Anlagenplanung erfolgt von innen nach außen und erfordert umfangreiches Wissen im Bereich der Prozesse und Verfahrenstechnik und deren kritischen Containment-Schnittstellen.

Diese findet man zum Beispiel in Dosiersystemen,  Absperrklappen sowie innerhalb der Abluftsysteme und Filteranlagen. Vor allem sind alle Prozess-Schnittstellen und Eingriffsstellen für Bediener Stellen, die es genau zu betrachten gilt, was die Auslegung der Systeme anbelangt.

Die Reinigung der Anlagen ist von besonderer Wichtigkeit, um Kreuzkontaminationen, Produktkontaminationen und -verschleppungen zu verhindern. Hier empfehlen sich  Zusatzsysteme, die nach WIP-, CIP- oder SIP-Methoden reinigen. Diese Verfahren müssen bei der Planung berücksichtig werden, nachträgliche Integration ist nur mit immensem Aufwand möglich. Selbstverständlich muss die Reinigung validierbar sein.

Die Wartung und Instandhaltung der Containment-Anlage ist im Zusammenspiel mit der Reinigung ebenfalls bereits bei der Planung zu beachten. Je nach System muss für Wartungsarbeiten eine Öffnung des Prozesssystems erfolgen, dies sollte nur nach einer erfolgreichen Reinigung erfolgen. Durch das Benetzen von Oberflächen können austretende Stäube gebunden werden und ein Austreten verhindert werden.

Containment Raute von HECHT
Containment Raute von HECHT
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